¿El bloqueo caudal aumenta la incidencia de formación de fístulas uretrocutáneas después de la reparación de hipospadias en lactantes?
28 de junio de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
¿El bloqueo caudal aumenta la incidencia de formación de fístulas uretrocutáneas después de la reparación de hipospadias en lactantes? Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico.
Este es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado a través de los sitios de estudio de la Red de Anestesia Regional Pediátrica para determinar si el bloqueo caudal aumenta la incidencia de fístula uretrocutánea después de la reparación del hipospadias del eje distal o medio en comparación con el bloqueo del nervio del pene.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pequeñas series retrospectivas están en conflicto acerca de si existe una asociación entre el bloqueo caudal y las fístulas uretrocutáneas después de la reparación del hipospadias. La alternativa más común al bloqueo caudal es el bloqueo del nervio del pene. Los investigadores probarán la siguiente hipótesis:
No hay diferencia en la incidencia de formación de fístulas uretrocutáneas después de la reparación de hipospadias en una sola etapa con anestesia caudal en comparación con el bloqueo del nervio peneano.
Los investigadores utilizarán un diseño controlado aleatorio prospectivo en el que los sujetos recibirán un bloqueo caudal o un bloqueo del nervio del pene para proporcionar analgesia posoperatoria. El urólogo clasificará la anatomía del meato en el niño anestesiado de acuerdo con la puntuación HOPE (Evaluación objetiva del pene por hipospadias), un sistema de puntuación validado. Se registrarán tanto la puntuación total como las puntuaciones de los componentes individuales. El urólogo que opera determinará la presencia o ausencia de una fístula en la visita posoperatoria aproximadamente 12 semanas después de la cirugía, con un seguimiento posterior a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés/niños con hipospadias de eje medio o distal sometidos a reparación primaria en una sola etapa en uno de los centros participantes de la Red de Anestesia Regional Pediátrica.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de hipospadias,
- hipospadias proximal o penoescrotal,
- anatomía caudal anormal o disrafismo espinal,
- cardiopatía congénita cianótica,
- infección o sarpullido en el lugar de la inyección del bloque.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque caudal
Los pacientes recibirán un bloqueo caudal con 0,75-1ml/kg de ropivacaína al 0,2%.
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Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo caudal con ropivacaína
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Comparador activo: Bloqueo del nervio del pene
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio dorsal del pene con hasta 0,75 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo del pene con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de una fístula uretrocutánea en la visita postoperatoria hasta 1 año después de la cirugía.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de eficacia del bloqueo caudal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) después de la cirugía
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Los bloques se calificarán según su eficacia utilizando la siguiente escala: Exitoso, Probablemente Exitoso, Probablemente Reprobado o Reprobado.
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1 hora después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) después de la cirugía
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU después de la cirugía
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Los pacientes tendrán puntuaciones de dolor determinadas mediante la puntuación FLACC modificada (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) 1 hora después de su llegada a la PACU
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1 hora después de la llegada a la PACU después de la cirugía
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Necesidad de analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU después de la cirugía
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Se determinará la administración de opioide en la primera hora postoperatoria
|
1 hora después de la llegada a la PACU después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Fístula
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 15-2343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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