Le bloc caudal augmente-t-il l'incidence de la formation de fistule urétro-cutanée après la réparation de l'hypospadias chez les nourrissons ?
23 janvier 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le bloc caudal augmente-t-il l'incidence de la formation de fistule urétro-cutanée après la réparation de l'hypospadias chez les nourrissons ? Un essai randomisé prospectif multicentrique.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé multicentrique de non-infériorité mené par l'intermédiaire des sites d'étude du réseau d'anesthésie régionale pédiatrique pour déterminer si le bloc caudal augmente l'incidence de la fistule urétrocutanée après la réparation de l'hypospadias distal ou moyen par rapport au bloc nerveux du pénis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De petites séries rétrospectives sont en conflit quant à savoir s'il existe une association entre le bloc caudal et les fistules urétrocutanées après réparation de l'hypospadias. L'alternative la plus courante au blocage caudal est un blocage nerveux du pénis. Les enquêteurs testeront l'hypothèse suivante :
Il n'y a pas de différence dans l'incidence de la formation de fistules urétro-cutanées après la réparation de l'hypospadias en une seule étape avec une anesthésie caudale par rapport au bloc nerveux du pénis.
Les chercheurs utiliseront une conception prospective randomisée contrôlée où les sujets recevront soit un bloc caudal, soit un bloc nerveux du pénis pour fournir une analgésie postopératoire. L'anatomie du méat sera notée par l'urologue chez l'enfant anesthésié selon le score HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), un système de notation validé. Le score total et les scores des composants individuels seront enregistrés. L'urologue opérant déterminera la présence ou l'absence d'une fistule lors de la visite postopératoire environ 12 semaines après la chirurgie, avec un suivi ultérieur à 6 mois et à nouveau à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
490
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Polaner, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-6226
- E-mail: david.polaner@ucdenver.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Numéro de téléphone: 720-777-3926
- E-mail: vijaya.vemulakonda@ucdenver.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons/enfants atteints d'hypospadias médian ou distal subissant une réparation primaire en une seule étape dans l'un des centres participants du réseau d'anesthésie régionale pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de l'hypospadias,
- hypospadias proximaux ou pénoscrotaux,
- anatomie caudale anormale ou dysraphisme spinal,
- cardiopathie congénitale cyanotique,
- infection ou éruption cutanée au point d'injection du bloc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc caudal
Les patients recevront un bloc caudal avec 0,75-1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %.
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Les patients de ce bras recevront un bloc caudal avec de la ropivacaïne
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Comparateur actif: Bloc nerveux du pénis
Les patients recevront un bloc du nerf dorsal du pénis avec jusqu'à 0,75 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
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Les patients de ce bras recevront un bloc pénien avec de la bupivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fistule urétrocutanée
Délai: 1 an
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Présence d'une fistule urétro-cutanée à la visite postopératoire jusqu'à 1 an après la chirurgie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'efficacité du bloc caudal
Délai: 1 heure après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie
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Les blocs seront notés en fonction de leur efficacité à l'aide de l'échelle suivante : réussi, probablement réussi, probablement échoué ou échoué.
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1 heure après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie
|
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Degré de douleur
Délai: 1 heure après l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
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Les patients auront des scores de douleur déterminés à l'aide du score FLACC modifié (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) 1 heure après leur arrivée à la salle de réveil
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1 heure après l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
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Besoin d'analgésiques supplémentaires
Délai: 1 heure après l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
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L'administration d'opioïdes dans la première heure postopératoire sera déterminée
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1 heure après l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du pénis
- Fistule
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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