Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger kaudal blokering forekomsten af ​​urethrokutan fisteldannelse efter reparation af hypospadier hos spædbørn?

28. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Øger kaudal blokering forekomsten af ​​urethrokutan fisteldannelse efter reparation af hypospadier hos spædbørn? Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg.

Dette er et prospektivt randomiseret multicenter non-inferioritetsstudie udført gennem Pediatric Regional Anesthesia Network studiesteder for at bestemme, om kaudal blokering øger forekomsten af ​​urethrokutan fistel efter reparation af distal eller midtskaft hypospadi sammenlignet med penis nerveblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små retrospektive serier er i konflikt om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem kaudal blokade og urethrokutane fistler efter hypospadias reparation. Det mest almindelige alternativ til kaudal blokade er en penis nerveblokade. Efterforskerne vil teste følgende hypotese:

Der er ingen forskel i forekomsten af ​​urethrokutan fisteldannelse efter engangshypospadireparation med kaudal anæstesi sammenlignet med penis nerveblok.

Forskerne vil bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret design, hvor forsøgspersoner vil modtage enten en kaudal blok eller en penis nerveblok for at give postoperativ analgesi. Kødens anatomi vil blive bedømt af urologen hos det bedøvede barn i henhold til HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), et valideret scoringssystem. Både den samlede score og de individuelle komponentscores vil blive registreret. Operationsurologen vil afgøre tilstedeværelsen eller fraværet af en fistel ved det postoperative besøg ca. 12 uger efter operationen, med efterfølgende opfølgning efter 6 måneder og igen efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn/børn med mellemskaft eller distale hypospadier, der gennemgår primær enkelttrinsreparation i et af de deltagende centre for Pediatric Regional Anesthesia Network.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hypospadi-operation,
  • proksimale eller penoskrotale hypospadier,
  • unormal kaudal anatomi eller spinal dysrafi,
  • cyanotisk medfødt hjertesygdom,
  • infektion eller udslæt på det blokerede injektionssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blok
Patienterne vil modtage en kaudal blokering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivacain.
Medicin: Caudal blok med ropivacain
Patienter i denne arm vil modtage en kaudal blokering med ropivacain
Aktiv komparator: Penis nerveblok
Patienterne vil modtage en dorsal penis nerveblok med op til 0,75 ml/kg 0,25 % bupivacain.
Medicin: penis nerveblok med bupivacain
Patienter i denne arm vil modtage en penisblok med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urethrokutan fistel
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af en urethrokutan fistel ved postoperativt besøg op til 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af effektivitet af kaudal blokering
Tidsramme: 1 time efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter operationen
Blokke vil blive bedømt for effektivitet ved hjælp af følgende skala: Vellykket, Sandsynligvis Vellykket, Sandsynligvis Mislykket eller Mislykket.
1 time efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter operationen
Grad af smerte
Tidsramme: 1 time efter ankomst til PACU efter operationen
Patienter vil have smertescore bestemt ved hjælp af den modificerede FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) 1 time efter ankomst til PACU
1 time efter ankomst til PACU efter operationen
Behov for supplerende analgetika
Tidsramme: 1 time efter ankomst til PACU efter operationen
Administration af opioid i den første postoperative time vil blive bestemt
1 time efter ankomst til PACU efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Children's National Health System
Children's Medical Center of Dallas/UT Southwestern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner