尾部阻滞会增加婴儿尿道下裂修复术后尿道皮肤瘘的发生率吗？
2024年6月28日 更新者：University of Colorado, Denver
尾部阻滞会增加婴儿尿道下裂修复术后尿道皮肤瘘的发生率吗？多中心前瞻性随机试验。
这是一项通过儿科区域麻醉网络研究站点进行的前瞻性随机多中心非劣效性试验，旨在确定与阴茎神经阻滞相比，尾部阻滞是否会增加远端或中段尿道下裂修复术后尿道皮肤瘘的发生率。
研究概览
详细说明
关于尿道下裂修复术后尾部阻滞与尿道皮瘘之间是否存在关联，小型回顾性系列研究存在争议。 最常见的尾部阻滞替代方法是阴茎神经阻滞。 调查人员将检验以下假设：
与阴茎神经阻滞相比，尾部麻醉单期尿道下裂修复术后尿道皮肤瘘管形成的发生率没有差异。
研究人员将使用前瞻性随机对照设计，受试者将接受尾部阻滞或阴茎神经阻滞以提供术后镇痛。 泌尿科医师将根据经过验证的评分系统 HOPE（尿道下裂客观阴茎评估）评分对麻醉儿童的尿道解剖进行评分。 总分和单项分都将被记录。 手术泌尿科医师将在手术后约 12 周的术后就诊时确定是否存在瘘管，随后在 6 个月和 12 个月时再次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在儿科区域麻醉网络参与中心之一接受初级单阶段修复的患有中段或远端尿道下裂的婴儿/儿童。
排除标准：
- 先前的尿道下裂手术，
- 近端或阴茎阴囊尿道下裂，
- 异常的尾部解剖结构或脊柱裂，
- 紫绀型先天性心脏病，
- 块注射部位感染或皮疹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：尾块
患者将接受 0.75-1ml/kg 0.2% 罗哌卡因的尾部阻滞。
|
这支手臂的患者将接受罗哌卡因的尾部阻滞
|
|
有源比较器：阴茎神经阻滞
患者将接受高达 0.75ml/kg 的 0.25% 布比卡因的阴茎背神经阻滞。
|
这支手臂的患者将接受布比卡因阴茎阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿道皮肤瘘的发病率
大体时间：1年
|
术后长达 1 年的术后就诊时存在尿道皮肤瘘管。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尾部阻滞的有效程度
大体时间：手术后到达麻醉后监护室 (PACU) 后 1 小时
|
将使用以下等级对块的有效性进行分级：成功、可能成功、可能失败或失败。
|
手术后到达麻醉后监护室 (PACU) 后 1 小时
|
|
疼痛程度
大体时间：手术后到达 PACU 后 1 小时
|
患者将在到达 PACU 1 小时后使用改良的 FLACC 评分（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）确定疼痛评分
|
手术后到达 PACU 后 1 小时
|
|
需要补充止痛药
大体时间：手术后到达 PACU 后 1 小时
|
将确定术后第一个小时内阿片类药物的给药情况
|
手术后到达 PACU 后 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Megan Brockel, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-2343
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.