꼬리 차단은 영아의 요도 하열 복구 후 요도피 누공 형성의 발생률을 증가시키는가?
2024년 6월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
꼬리 차단은 영아의 요도 하열 복구 후 요도피 누공 형성의 발생률을 증가시키는가? 다기관 전향적 무작위 시험.
이것은 꼬리 차단이 음경 신경 차단과 비교하여 원위 또는 중간 축 요도 하열 수리 후 요도 피부 누공의 발생률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 Pediatric Regional Anesthesia Network 연구 사이트를 통해 수행된 전향적 무작위 다기관 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
작은 후향적 시리즈는 요도 하열 수리 후 미부 차단과 요도피 누공 사이에 연관성이 있는지에 대해 충돌합니다. 꼬리 봉쇄에 대한 가장 일반적인 대안은 음경 신경 차단입니다. 조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
음경 신경 차단과 비교하여 꼬리 마취를 이용한 단일 단계 요도하열 치료 후 요도피 누공 형성의 발생률에는 차이가 없습니다.
조사관은 피험자가 수술 후 진통을 제공하기 위해 꼬리 차단 또는 음경 신경 차단을 받는 전향적 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다. Meatal 해부학은 검증된 채점 시스템인 HOPE(Hypospadias Objective Penile Evaluation) 점수에 따라 마취된 어린이의 비뇨기과 의사에 의해 등급이 매겨집니다. 총 점수와 개별 구성 요소 점수가 모두 기록됩니다. 수술 비뇨기과 전문의는 수술 후 약 12주 후 내원 시 누공의 유무를 판단하고 6개월 후, 12개월 후 다시 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Pediatric Regional Anesthesia Network 참여 센터 중 한 곳에서 1차 단일 단계 수리를 받는 중간축 또는 원위 요도하열이 있는 유아/소아.
제외 기준:
- 요도 하열 수술 전,
- 근위부 또는 음경음낭하열,
- 비정상적인 꼬리 해부학 또는 척추 기형증,
- 청색증 선천성 심장병,
- 블록 주사 부위의 감염 또는 발진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 꼬리 차단
환자는 0.75-1ml/kg의 0.2% 로피바카인으로 꼬리 블록을 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 ropivacaine으로 꼬리 차단을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 음경 신경 차단
환자는 최대 0.75ml/kg의 0.25% 부피바카인으로 등쪽 음경 신경 차단을 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 부피바카인으로 음경 차단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요도피부루의 발생률
기간: 일년
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수술 후 최대 1년까지 수술 후 방문 시 요도피부 누공의 존재.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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꼬리 블록의 효능 정도
기간: 수술 후 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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차단은 성공, 아마도 성공, 아마도 실패 또는 실패 척도를 사용하여 효능에 대해 등급이 매겨집니다.
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수술 후 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 1시간
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고통의 정도
기간: PACU 수술 후 도착 1시간 후
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환자는 PACU에 도착한 지 1시간 후에 수정된 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)를 사용하여 통증 점수를 결정합니다.
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PACU 수술 후 도착 1시간 후
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추가 진통제 필요
기간: PACU 수술 후 도착 1시간 후
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수술 후 첫 시간에 오피오이드 투여가 결정됩니다.
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PACU 수술 후 도착 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-2343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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