Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö kaudaalinen tukos uretrokutaanisen fistelin muodostumisen ilmaantuvuutta pikkulapsilla hypospadian korjaamisen jälkeen?

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Lisääkö kaudaalinen tukos uretrokutaanisen fistelin muodostumisen ilmaantuvuutta pikkulapsilla hypospadian korjaamisen jälkeen? Satunnaistettu monikeskustutkimus.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritettiin Pediatric Regional Anesthesia Network -tutkimuslaitosten kautta sen määrittämiseksi, lisääkö kaudaalinen tukos uretrokutaanisen fistelin esiintyvyyttä distaalisen tai keskivarren hypospadian korjauksen jälkeen verrattuna peniksen hermotukkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet retrospektiiviset sarjat ovat ristiriidassa siitä, onko kaudaalitukoksen ja uretrokutaanisten fisteleiden välillä yhteyttä hypospadian korjauksen jälkeen. Yleisin vaihtoehto kaudaalisalpaukselle on peniksen hermotukos. Tutkijat testaavat seuraavan hypoteesin:

Virtsa-kutaanisen fistelin muodostumisen esiintyvuudessa ei ole eroa yksivaiheisen hypospadian korjaamisen jälkeen kaudaalipuudutuksessa verrattuna peniksen hermotukkoon.

Tutkijat käyttävät prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua mallia, jossa koehenkilöt saavat joko kaudaalisen salpauksen tai peniksen hermokatkoksen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Urologi arvioi nukutetussa lapsessa lihan anatomian HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation) -pistemäärän, validoidun pisteytysjärjestelmän, mukaan. Sekä kokonaispisteet että yksittäisten komponenttien pisteet kirjataan. Leikkausurologi määrittää fistelin olemassaolon tai puuttumisen postoperatiivisella käynnillä noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen se seuraa 6 kuukauden kuluttua ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

490

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vauvoille/lapsille, joilla on keskivarren tai distaalinen hypospadia, joille tehdään ensisijainen yksivaiheinen korjaus yhdessä Pediatric Regional Anestesia Networkin osallistuvissa keskuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi hypospadia-leikkaus,
  • proksimaaliset tai penoskrotaaliset hypospadiat,
  • epänormaali hännän anatomia tai selkärangan dysrafismi,
  • syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus,
  • tulehdus tai ihottuma pistoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
Potilaat saavat kaudaalisalpauksen 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia.
Lääke: Ropivakaiinia sisältävä kaudaalinen salpaus
Tämän käsivarren potilaat saavat kaudaalisalpauksen ropivakaiinilla
Active Comparator: Peniksen hermosto
Potilaat saavat dorsaalisen peniksen hermosalpauksen, jossa on enintään 0,75 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
Lääke: peniksen hermosalpaus bupivakaiinilla
Tämän käsivarren potilaat saavat peniksensalpauksen, jossa on bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-kutaanisen fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsa-kutaaninen fisteli leikkauksen jälkeisellä käynnillä enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaudaalitukoksen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeiseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Lohkojen tehokkuus luokitellaan seuraavalla asteikolla: onnistunut, todennäköisesti onnistunut, todennäköisesti epäonnistunut tai epäonnistunut.
1 tunti leikkauksen jälkeiseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Kivun aste
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Potilaiden kipupisteet määritetään käyttämällä muokattua FLACC-pistemäärää (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) tunnin kuluttua PACU:lle saapumisesta.
1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Lisäkipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Opioidien anto ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana päätetään
1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
Oregon Health and Science University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stanford University
Children's Medical Center Dallas
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Children's National Health System
Joe DiMaggio Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiinia sisältävä kaudaalinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa