Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje kaudální blok výskyt uretrokutánní píštěle po opravě hypospadie u kojenců?

28. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zvyšuje kaudální blok výskyt uretrokutánní píštěle po opravě hypospadie u kojenců? Multicentrická prospektivní randomizovaná studie.

Jedná se o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii non-inferiority prováděnou prostřednictvím studijních míst Pediatric Regional Anesthesia Network s cílem zjistit, zda kaudální blok zvyšuje výskyt uretrokutánní píštěle po nápravě hypospadie distální nebo střední diafýzy ve srovnání s blokádou penisního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malé retrospektivní série jsou v rozporu ohledně toho, zda existuje souvislost mezi kaudální blokádou a uretrokutánními píštělemi po úpravě hypospadie. Nejběžnější alternativou kaudální blokády je blokáda penisového nervu. Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézu:

Není žádný rozdíl v incidenci tvorby uretrokutánní píštěle po jednostupňové reparaci hypospadie kaudální anestezií ve srovnání s blokádou penisního nervu.

Vyšetřovatelé použijí prospektivní randomizovaný kontrolovaný design, kde subjekty dostanou buď kaudální blokádu nebo blokádu penisního nervu k poskytnutí pooperační analgezie. Anatomie masa bude hodnocena urologem u anestezovaného dítěte podle skóre HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), což je validovaný skórovací systém. Bude zaznamenáno jak celkové skóre, tak skóre jednotlivých složek. Operační urolog určí přítomnost či nepřítomnost píštěle při pooperační návštěvě asi 12 týdnů po operaci, s následným sledováním za 6 měsíců a znovu za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci/děti s hypospadií středního hřídele nebo distální hypospadií podstupující primární jednostupňovou opravu v jednom ze zúčastněných center Pediatrické regionální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace hypospadie,
  • proximální nebo penoskrotální hypospadie,
  • abnormální kaudální anatomie nebo spinální dysrafismus,
  • cyanotická vrozená srdeční vada,
  • infekce nebo vyrážka v místě vpichu bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Pacienti dostanou kaudální blok s 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivakainu.
Lék: Kaudální blok s ropivakainem
Pacienti v tomto rameni dostanou kaudální blok s ropivakainem
Aktivní komparátor: Penilní nervový blok
Pacienti dostanou blokádu dorzálního penisu s až 0,75 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Lék: blokáda penisového nervu s bupivakainem
Pacienti v tomto rameni dostanou blokádu penisu s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uretrokutánní píštěle
Časové okno: 1 rok
Přítomnost uretrokutánní píštěle při pooperační návštěvě do 1 roku po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň účinnosti kaudálního bloku
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) po operaci
Bloky budou hodnoceny podle účinnosti pomocí následující stupnice: Úspěšné, Pravděpodobně úspěšné, Pravděpodobně neúspěšné nebo Neúspěšné.
1 hodinu po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu do PACU po operaci
Pacienti budou mít skóre bolesti stanoveno pomocí upraveného skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) 1 hodinu po příjezdu na PACU
1 hodinu po příjezdu do PACU po operaci
Potřeba doplňkových analgetik
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu do PACU po operaci
Bude stanoveno podání opioidu v první pooperační hodině
1 hodinu po příjezdu do PACU po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Children's National Health System
Children's Medical Center of Dallas/UT Southwestern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Kaudální blok s ropivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit