Verhoogt staartblokkade de incidentie van urethrocutane fistelvorming na herstel van hypospadie bij zuigelingen?
Verhoogt staartblokkade de incidentie van urethrocutane fistelvorming na herstel van hypospadie bij zuigelingen? Een prospectief gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleine retrospectieve series zijn in conflict over de vraag of er een verband is tussen caudaal blok en urethrocutane fistels na herstel van hypospadie. Het meest gebruikelijke alternatief voor caudale blokkade is een zenuwblokkade van de penis. De onderzoekers testen de volgende hypothese:
Er is geen verschil in de incidentie van urethrocutane fistelvorming na herstel van hypospadie in één fase met caudale anesthesie vergeleken met peniszenuwblokkade.
De onderzoekers zullen een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken waarbij proefpersonen ofwel een caudale blokkade ofwel een zenuwblokkade van de penis krijgen om postoperatieve analgesie te geven. De vleesanatomie wordt beoordeeld door de uroloog bij het verdoofde kind volgens de HOPE-score (Hypospadias Objective Penile Evaluation), een gevalideerd scoresysteem. Zowel de totaalscore als de individuele onderdelenscores worden geregistreerd. De opererende uroloog bepaalt de aan- of afwezigheid van een fistel tijdens het postoperatieve bezoek ongeveer 12 weken na de operatie, met daaropvolgende follow-up na 6 maanden en opnieuw na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David M Polaner, MD
- Telefoonnummer: 720-777-6226
- E-mail: david.polaner@ucdenver.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Telefoonnummer: 720-777-3926
- E-mail: vijaya.vemulakonda@ucdenver.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen/kinderen met hypospadie in het midden van de schacht of distale hypospadie die primaire eenfasereparatie ondergaan in een van de deelnemende centra van het Pediatric Regional Anesthesia Network.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hypospadie-operatie,
- proximale of penoscrotale hypospadie,
- abnormale caudale anatomie of spinale dysrafie,
- cyanotische aangeboren hartziekte,
- infectie of huiduitslag op de injectieplaats van het blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudale blokkade
Patiënten krijgen een caudaal blok met 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivacaïne.
|
Patiënten in deze arm krijgen een caudaal blok met ropivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwblokkade van de penis
Patiënten krijgen een zenuwblokkade van de dorsale penis met maximaal 0,75 ml/kg 0,25% bupivacaïne.
|
Patiënten in deze arm krijgen een penisblokkade met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urethrocutane fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van een urethrocutane fistel bij postoperatief bezoek tot 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van werkzaamheid van caudaal blok
Tijdsspanne: 1 uur na aankomst in Post Anesthesia Care Unit (PACU) postoperatief
|
Blokken worden beoordeeld op werkzaamheid met behulp van de volgende schaal: geslaagd, waarschijnlijk geslaagd, waarschijnlijk mislukt of mislukt.
|
1 uur na aankomst in Post Anesthesia Care Unit (PACU) postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 1 uur na aankomst in PACU na operatie
|
Patiënten krijgen pijnscores bepaald met behulp van de aangepaste FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 1 uur na aankomst in de PACU
|
1 uur na aankomst in PACU na operatie
|
|
Behoefte aan aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 1 uur na aankomst in PACU na operatie
|
Toediening van opioïden in het eerste postoperatieve uur zal worden bepaald
|
1 uur na aankomst in PACU na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de penis
- Fistel
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 15-2343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .