Czy blok ogonowy zwiększa częstość powstawania przetok cewkowo-skórnych po naprawie spodziectwa u niemowląt?
Czy blok ogonowy zwiększa częstość powstawania przetok cewkowo-skórnych po naprawie spodziectwa u niemowląt? Wieloośrodkowa prospektywna randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe serie retrospektywne są sprzeczne co do tego, czy istnieje związek między blokiem ogonowym a przetokami cewkowo-skórnymi po naprawie spodziectwa. Najczęstszą alternatywą dla blokady ogonowej jest blokada nerwu prącia. Badacze sprawdzą następującą hipotezę:
Nie ma różnicy w częstości powstawania przetok cewkowo-skórnych po jednoetapowej naprawie spodziectwa za pomocą znieczulenia ogonowego w porównaniu z blokadą nerwu prącia.
Badacze zastosują prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt, w którym badani otrzymają blokadę ogonową lub blokadę nerwu prącia, aby zapewnić pooperacyjną analgezję. Anatomia mięśnia zostanie oceniona przez urologa u znieczulonego dziecka zgodnie z oceną HOPE (obiektywna ocena prącia spodziectwa), zwalidowanym systemem punktacji. Rejestrowany będzie zarówno wynik całkowity, jak i wyniki poszczególnych elementów. Urolog operujący określi obecność lub brak przetoki na wizycie pooperacyjnej około 12 tygodni po zabiegu, z kolejną wizytą kontrolną po 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta/dzieci ze spodziectwem środkowym lub dystalnym poddawanym pierwotnej jednoetapowej operacji naprawczej w jednym z ośrodków uczestniczących w Sieci Pediatrycznej Regionalnej Anestezjologii.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja spodziectwa,
- spodziectwo proksymalne lub penosmosznowe,
- nieprawidłowa anatomia ogona lub dysrafia kręgosłupa,
- sinicza wrodzona wada serca,
- infekcja lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia bloku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową z 0,75-1 ml/kg 0,2% ropiwakainy.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę ogonową z ropiwakainą
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu prącia
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu grzbietowego prącia zawierającą do 0,75 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę prącia z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przetoki moczowo-skórnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność przetoki cewkowo-skórnej podczas wizyty pooperacyjnej do 1 roku po operacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skuteczności blokady ogonowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) po operacji
|
Bloki będą oceniane pod kątem skuteczności przy użyciu następującej skali: udane, prawdopodobnie udane, prawdopodobnie nieudane lub nieudane.
|
1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po przybyciu do PACU po operacji
|
Pacjentom zostanie poddana ocena bólu na podstawie zmodyfikowanej skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) 1 godzinę po przybyciu na oddział PACU
|
1 godzina po przybyciu do PACU po operacji
|
|
Konieczność stosowania dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 godzina po przybyciu do PACU po operacji
|
Ustalone zostanie podanie opioidu w pierwszej godzinie pooperacyjnej
|
1 godzina po przybyciu do PACU po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Przetoka
- Spodziectwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .