Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли каудальная блокада частоту образования уретрокожных свищей после коррекции гипоспадии у младенцев?

28 июня 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Увеличивает ли каудальная блокада частоту образования уретрокожных свищей после коррекции гипоспадии у младенцев? Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, проведенное в исследовательских центрах Pediatric Regional Anesthesia Network, чтобы определить, увеличивает ли каудальная блокада частоту образования уретрокожных свищей после дистальной или средней диафизарной гипоспадии по сравнению с блокадой пенильного нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небольшие ретроспективные исследования противоречивы в отношении того, существует ли связь между каудальной блокадой и кожно-уретральными фистулами после пластики гипоспадии. Наиболее распространенной альтернативой каудальной блокаде является блокада полового нерва. Исследователи проверят следующую гипотезу:

Нет никакой разницы в частоте образования уретрокожных свищей после одноэтапной пластики гипоспадии с каудальной анестезией по сравнению с блокадой полового нерва.

Исследователи будут использовать проспективный рандомизированный контролируемый дизайн, в котором субъекты получат либо каудальную блокаду, либо блокаду пенильного нерва для обеспечения послеоперационной анальгезии. Анатомия мяса будет оцениваться урологом у ребенка под наркозом в соответствии с шкалой HOPE (объективная оценка полового члена при гипоспадии), утвержденной системой оценки. Записывается как общий балл, так и баллы по отдельным компонентам. Оперирующий уролог определит наличие или отсутствие свища во время послеоперационного визита примерно через 12 недель после операции, с последующим наблюдением через 6 месяцев и снова через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • младенцы/дети со средней или дистальной гипоспадией, проходящие первичную одноэтапную операцию в одном из центров, участвующих в педиатрической региональной анестезиологической сети.

Критерий исключения:

  • предшествующая операция по поводу гипоспадии,
  • проксимальная или пеноскротальная гипоспадия,
  • аномальная каудальная анатомия или спинальная дизрафия,
  • цианотичный врожденный порок сердца,
  • инфекция или сыпь в месте инъекции блока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каудальный блок
Пациенты получат каудальную блокаду 0,75-1 мл/кг 0,2% ропивакаина.
Лекарство: Каудальная блокада ропивакаином
Пациенты в этой группе получат каудальную блокаду ропивакаином.
Активный компаратор: Блокада полового нерва
Пациентам проводят блокаду дорсального полового нерва с использованием до 0,75 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Лекарство: блокада полового нерва бупивакаином
Пациенты в этой группе получат блокаду полового члена бупивакаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения уретрокожных свищей
Временное ограничение: 1 год
Наличие уретрокожного свища при послеоперационном посещении до 1 года после операции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эффективности каудальной блокады
Временное ограничение: Через 1 час после прибытия в отделение послеоперационной анестезии (PACU).
Эффективность блоков будет оцениваться по следующей шкале: «Успех», «Вероятно, успешно», «Возможно, неудачно» или «Неудачно».
Через 1 час после прибытия в отделение послеоперационной анестезии (PACU).
Степень боли
Временное ограничение: Через 1 час после прибытия в PACU после операции
Пациенты будут иметь баллы боли, определяемые с использованием модифицированной шкалы FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение) через 1 час после прибытия в PACU.
Через 1 час после прибытия в PACU после операции
Необходимость дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: Через 1 час после прибытия в PACU после операции
Введение опиоидов в первый послеоперационный час будет определяться
Через 1 час после прибытия в PACU после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Children's National Health System
Children's Medical Center of Dallas/UT Southwestern

Следователи

  • Главный следователь: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться