O bloqueio caudal aumenta a incidência de formação de fístula uretrocutânea após correção de hipospádia em bebês?
O bloqueio caudal aumenta a incidência de formação de fístula uretrocutânea após correção de hipospádia em bebês? Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pequenas séries retrospectivas estão em conflito sobre se existe uma associação entre bloqueio caudal e fístulas uretrocutâneas após o reparo de hipospádia. A alternativa mais comum ao bloqueio caudal é o bloqueio do nervo peniano. Os investigadores testarão a seguinte hipótese:
Não há diferença na incidência de formação de fístula uretrocutânea após reparo de hipospádia em estágio único com anestesia caudal em comparação com bloqueio do nervo peniano.
Os investigadores usarão um projeto prospectivo randomizado controlado onde os indivíduos receberão um bloqueio caudal ou um bloqueio do nervo peniano para fornecer analgesia pós-operatória. A anatomia da carne será classificada pelo urologista na criança anestesiada de acordo com a pontuação HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), um sistema de pontuação validado. Tanto a pontuação total quanto as pontuações dos componentes individuais serão registradas. O urologista operacional determinará a presença ou ausência de fístula na visita pós-operatória cerca de 12 semanas após a cirurgia, com acompanhamento subsequente aos 6 meses e novamente aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes/crianças com hipospádia do eixo médio ou distal submetidos a reparo primário de estágio único em um dos centros participantes da Rede de Anestesia Regional Pediátrica.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de hipospádia,
- hipospádia proximal ou penoscrotal,
- anatomia caudal anormal ou disrafismo espinhal,
- cardiopatia congênita cianótica,
- infecção ou erupção cutânea no local da injeção do bloco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco caudal
Os pacientes receberão bloqueio caudal com 0,75-1ml/kg de ropivacaína a 0,2%.
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Os pacientes neste braço receberão um bloqueio caudal com ropivacaína
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peniano
Os pacientes receberão bloqueio do nervo peniano dorsal com até 0,75ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
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Os pacientes neste braço receberão um bloqueio peniano com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fístula uretrocutânea
Prazo: 1 ano
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Presença de fístula uretrocutânea na visita pós-operatória até 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de eficácia do bloqueio caudal
Prazo: 1 hora após a chegada na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia
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Os bloqueios serão classificados quanto à eficácia usando a seguinte escala: bem-sucedido, provavelmente bem-sucedido, provavelmente com falha ou com falha.
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1 hora após a chegada na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia
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Grau de dor
Prazo: 1 hora após a chegada na SRPA após a cirurgia
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Os pacientes terão escores de dor determinados usando o escore FLACC modificado (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 1 hora após a chegada na SRPA
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1 hora após a chegada na SRPA após a cirurgia
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Necessidade de analgésicos suplementares
Prazo: 1 hora após a chegada na SRPA após a cirurgia
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A administração de opioide na primeira hora pós-operatória será determinada
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1 hora após a chegada na SRPA após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Fístula
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 15-2343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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