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Il blocco caudale aumenta l'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia nei neonati?

23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Il blocco caudale aumenta l'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia nei neonati? Uno studio prospettico randomizzato multicentrico.

Questo è uno studio prospettico randomizzato multicentrico di non inferiorità condotto attraverso i siti di studio della rete di anestesia regionale pediatrica per determinare se il blocco caudale aumenta l'incidenza della fistola uretrocutanea dopo la riparazione dell'ipospadia distale o mediana rispetto al blocco del nervo penieno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piccole serie retrospettive sono in conflitto sull'esistenza di un'associazione tra blocco caudale e fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia. L'alternativa più comune al blocco caudale è un blocco del nervo penieno. Gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi:

Non vi è alcuna differenza nell'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia in fase singola con anestesia caudale rispetto al blocco del nervo penieno.

Gli investigatori utilizzeranno un disegno controllato randomizzato prospettico in cui i soggetti riceveranno un blocco caudale o un blocco del nervo penieno per fornire analgesia postoperatoria. L'anatomia della carne sarà classificata dall'urologo nel bambino anestetizzato secondo il punteggio HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), un sistema di punteggio validato. Verranno registrati sia il punteggio totale che i punteggi dei singoli componenti. L'urologo operatorio determinerà la presenza o l'assenza di una fistola alla visita postoperatoria circa 12 settimane dopo l'intervento, con successivo follow-up a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

490

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati/bambini con ipospadia diafisaria o distale sottoposti a riparazione primaria in un unico stadio in uno dei centri partecipanti alla rete di anestesia regionale pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per ipospadia,
  • ipospadia prossimale o penoscrotale,
  • anatomia caudale anomala o disrafismo spinale,
  • cardiopatie congenite cianotiche,
  • infezione o eruzione cutanea nel sito di iniezione del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale
I pazienti riceveranno un blocco caudale con 0,75-1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco caudale con ropivacaina
Comparatore attivo: Blocco del nervo del pene
I pazienti riceveranno un blocco del nervo dorsale del pene con fino a 0,75 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del pene con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fistola uretrocutanea
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di una fistola uretrocutanea alla visita postoperatoria fino a 1 anno dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di efficacia del blocco caudale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in Post Anesthesia Care Unit (PACU) dopo l'intervento chirurgico
I blocchi saranno classificati in base all'efficacia utilizzando la seguente scala: riuscito, probabilmente riuscito, probabilmente fallito o fallito.
1 ora dopo l'arrivo in Post Anesthesia Care Unit (PACU) dopo l'intervento chirurgico
Grado di dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
I pazienti avranno punteggi del dolore determinati utilizzando il punteggio FLACC modificato (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) 1 ora dopo l'arrivo nel PACU
1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
Necessità di analgesici supplementari
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
Sarà determinata la somministrazione di oppioidi nella prima ora postoperatoria
1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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