- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861950
Il blocco caudale aumenta l'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia nei neonati?
Il blocco caudale aumenta l'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia nei neonati? Uno studio prospettico randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piccole serie retrospettive sono in conflitto sull'esistenza di un'associazione tra blocco caudale e fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia. L'alternativa più comune al blocco caudale è un blocco del nervo penieno. Gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi:
Non vi è alcuna differenza nell'incidenza della formazione di fistole uretrocutanee dopo la riparazione dell'ipospadia in fase singola con anestesia caudale rispetto al blocco del nervo penieno.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno controllato randomizzato prospettico in cui i soggetti riceveranno un blocco caudale o un blocco del nervo penieno per fornire analgesia postoperatoria. L'anatomia della carne sarà classificata dall'urologo nel bambino anestetizzato secondo il punteggio HOPE (Hypospadias Objective Penile Evaluation), un sistema di punteggio validato. Verranno registrati sia il punteggio totale che i punteggi dei singoli componenti. L'urologo operatorio determinerà la presenza o l'assenza di una fistola alla visita postoperatoria circa 12 settimane dopo l'intervento, con successivo follow-up a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David M Polaner, MD
- Numero di telefono: 720-777-6226
- Email: david.polaner@ucdenver.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vijaya Vemulakonda, MD, JD
- Numero di telefono: 720-777-3926
- Email: vijaya.vemulakonda@ucdenver.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati/bambini con ipospadia diafisaria o distale sottoposti a riparazione primaria in un unico stadio in uno dei centri partecipanti alla rete di anestesia regionale pediatrica.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per ipospadia,
- ipospadia prossimale o penoscrotale,
- anatomia caudale anomala o disrafismo spinale,
- cardiopatie congenite cianotiche,
- infezione o eruzione cutanea nel sito di iniezione del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco caudale
I pazienti riceveranno un blocco caudale con 0,75-1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
|
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco caudale con ropivacaina
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo del pene
I pazienti riceveranno un blocco del nervo dorsale del pene con fino a 0,75 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
|
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del pene con bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di fistola uretrocutanea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Presenza di una fistola uretrocutanea alla visita postoperatoria fino a 1 anno dopo l'intervento.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di efficacia del blocco caudale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in Post Anesthesia Care Unit (PACU) dopo l'intervento chirurgico
|
I blocchi saranno classificati in base all'efficacia utilizzando la seguente scala: riuscito, probabilmente riuscito, probabilmente fallito o fallito.
|
1 ora dopo l'arrivo in Post Anesthesia Care Unit (PACU) dopo l'intervento chirurgico
|
Grado di dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
|
I pazienti avranno punteggi del dolore determinati utilizzando il punteggio FLACC modificato (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) 1 ora dopo l'arrivo nel PACU
|
1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
|
Necessità di analgesici supplementari
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
|
Sarà determinata la somministrazione di oppioidi nella prima ora postoperatoria
|
1 ora dopo l'arrivo in PACU post intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Brockel, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del pene
- Fistola
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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