心室中隔欠損症患者における肺閉鎖症に対する緩和処置の選択
2020年6月26日 更新者：Alexey Voitov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心室中隔欠損を伴う肺閉鎖症の緩和修復のための大腿同種静脈弁付き導管
目的は、大腿動脈同種静脈弁導管による右心室流出路再構築と全身肺動脈シャント（改良型Blalock-Taussigシャント）を用いた、真性低形成性肺動脈の効果的な成長を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
右心室流出路再建のための大腿同種静脈弁導管の使用は、全身肺動脈シャント (改良型 Blalock-Taussig シャント) の優れた代替品です。
主な利点は、形成不全肺動脈における直線的で対称的で脈動する収縮期血流であり、これにより成長が刺激され、根本的な修復の準備が整います。
この医学分野ではランダム化研究が存在しないことを考慮すると、両方の方法論の安全性パラメータを評価する研究を提供することは非常に現実的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の基準を満たす患者が含まれていました。
- 緩和手術が予定されているPA-VSD A型およびB型（チェルヴェンコフ著）の患者
- 年齢が1歳未満
- 合流した肺動脈
- 中田指数 ≤ 120 mm2/m2。 除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されました。
- 不一致な房室接続および/または不一致な心室動脈接続
- 付随する病状（肺炎、脳損傷、または腸炎）
- 遺伝的症候群 (ディジョージ、アラジール、VACTER、CHARGE)
- 計画された MAPCA の一元化
- 異常な冠動脈
- 他の外科的アプローチ（完全一次修復、肺血流の一次統一、ステント留置 RVOT または動脈管開存術、高周波肺動脈弁穿孔）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右心室流出路再建
RVOT 再構築では、VSD 閉鎖を行わず、心室細動による大腿部同種静脈弁導管を使用しました。
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CPBおよび誘発心室細動下での大腿同種静脈弁導管を使用した右室流出路再建
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アクティブコンパレータ：全身動脈から肺動脈へのシャント
全身動脈から肺動脈へのシャント (改良型 Blalock-Taussig シャント)
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右鎖骨下動脈と肺動脈の間、または左鎖骨下動脈と肺動脈の間で「エンドツーサイド」タイプの改良型Blalock-Taussigシャントが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈の成長
時間枠：6ヶ月から12ヶ月まで
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-インデックスナカタ ≥ 150 mm/m2
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6ヶ月から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる再介入の数
時間枠：1年
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1年
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合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Y Omelchenko, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
便利なリンク
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月5日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FAVVC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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