Wybór procedur paliatywnych w przypadku atrezji płucnej u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prowadnik z zastawką allogeniczną żyły udowej do paliatywnej naprawy zarośnięcia tętnicy płucnej z ubytkiem przegrody międzykomorowej
Celem jest porównanie efektywnego wzrostu prawdziwych niedorozwojowych tętnic płucnych przy użyciu rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory za pomocą zastawki allogenicznej żyły udowej i przetoki tętnicy systemowo-płucnej (zmodyfikowana przetoka Blalocka-Taussiga)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zastosowanie zastawki żyły udowej allogenicznej do rekonstrukcji drogi odpływowej prawej komory jest dobrą alternatywą dla przetoki tętnicy systemowej do tętnicy płucnej (zmodyfikowana przetoka Blalocka-Taussiga).
Główną zaletą jest prosty, symetryczny, pulsujący, skurczowy przepływ krwi w niedorozwojowej tętnicy płucnej, który stymuluje wzrost i przygotowuje do radykalnej naprawy.
Biorąc pod uwagę brak randomizowanych badań w tej dziedzinie medycyny, przedstawienie badań oceniających parametry bezpieczeństwa dla obu metod jest bardzo aktualne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria:
- Pacjenci z PA-VSD typu A i B (wg Tchervenkova) zakwalifikowani do operacji paliatywnej
- Wiek poniżej jednego roku
- Zlewająca się tętnica płucna
- Indeks Nakata ≤ 120 mm2/m2. Kryteria wyłączenia
Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni:
- Niezgodne połączenia przedsionkowo-komorowe i/lub nieharmonijne połączenia komorowo-tętnicze
- Współistniejąca patologia (zapalenie płuc, uszkodzenie mózgu lub zapalenie jelit)
- Zespoły genetyczne (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Zaplanowana unifokalizacja MAPCA
- Anomalne tętnice wieńcowe
- Inne dostępy chirurgiczne (całkowita pierwotna naprawa, pierwotne ujednolicenie przepływu płucnego, stentowanie RVOT lub przetrwałego przewodu tętniczego, perforacja zastawki płucnej prądem o częstotliwości radiowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja drogi odpływu z prawej komory
Rekonstrukcja RVOT wykorzystywała zastawkę żyły allogenicznej udowej przez migotanie komór i bez zamknięcia VSD
|
Procedura: Eksperymentalna: Rekonstrukcja RVOT za pomocą przewodu zastawki żyły allogenicznej udowej
Rekonstrukcja drogi odpływu prawej komory z użyciem zastawki żyły allogenicznej udowej pod CPB i indukowanym migotaniem komór
|
|
Aktywny komparator: Przetoki tętnicy systemowo-płucnej
przetoki tętnicy systemowo-płucnej (zmodyfikowana przetoka Blalocka-Taussiga)
|
Zmodyfikowany bocznik Blalocka-Taussiga wykonywany pomiędzy prawą tętnicą podobojczykową a tętnicą płucną lub lewą tętnicą podobojczykową i płucną typu „end to side”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost tętnic płucnych
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
|
-Indeks Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Od 6 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dalszych powtórnych interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Przydatne linki
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAVVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .