Scelta delle procedure palliative per i pazienti con atresia polmonare con difetto del setto ventricolare
26 giugno 2020 aggiornato da: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Condotto con valvola per vena allogenica femorale per la riparazione palliativa dell'atresia polmonare con difetto del setto ventricolare
L'obiettivo è confrontare la crescita effettiva delle arterie polmonari ipoplasiche reali utilizzando la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro mediante condotto della valvola della vena allogenica femorale e shunt dell'arteria sistemica-polmonare (shunt di Blalock-Taussig modificato)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del condotto della valvola della vena allogenica femorale per la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro è una buona alternativa agli shunt dell'arteria sistemica-polmonare (shunt di Blalock-Taussig modificato).
I principali vantaggi sono il flusso sanguigno dritto, simmetrico, pulsante e sistolico nell'arteria polmonare ipoplasica, che stimola la crescita e prepara a una riparazione radicale.
Tenendo conto dell'assenza di studi randomizzati in questo settore della medicina, è molto attuale fornire indagini che valutino i parametri di sicurezza per entrambe le metodiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:
- Pazienti con PA-VSD di tipo A e B (di Tchervenkov) in attesa di chirurgia palliativa
- Età inferiore a un anno
- Arteria polmonare confluente
- Indice Nakata ≤ 120 mm2/m2. Criteri di esclusione
Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Connessioni atrioventricolari e/o ventricolo-arteriose discordanti
- Patologia concomitante (polmonite, danno cerebrale o enterocolite)
- Sindromi genetiche (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Unifocalizzazione programmata MAPCA
- Arterie coronarie anomale
- Altri approcci chirurgici (riparazione primaria completa, unificazione primaria del flusso sanguigno polmonare, RVOT con stent o dotto arterioso pervio, perforazione della valvola polmonare a radiofrequenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
La ricostruzione RVOT ha utilizzato il condotto della valvola della vena allogenica femorale attraverso la fibrillazione ventricolare e senza chiusura del VSD
|
Ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro mediante condotto della valvola della vena allogenica femorale sotto CPB e fibrillazione ventricolare indotta
|
|
Comparatore attivo: Shunt dell'arteria sistemica-polmonare
shunt dell'arteria sistemica-polmonare (shunt di Blalock-Taussig modificato)
|
Shunt di Blalock-Taussig modificato eseguito tra la succlavia destra e le arterie polmonari o le arterie succlavia e polmonari sinistre del tipo "da un capo all'altro".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita delle arterie polmonari
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
|
-Indice Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Da 6 a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ulteriori interventi re
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Collegamenti utili
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAVVC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .