Palliatiivisten toimenpiteiden valinta keuhkojen atresiaan potilailla, joilla on kammiovälikalvon vajaatoiminta
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Reisiluun allogeeninen laskimoventtiiliputki keuhkojen atresian palliatiiviseen korjaamiseen kammiovälikalvovaurion kanssa
Tavoitteena on verrata tehokkaan kasvun todellisia hypoplastisia keuhkovaltimoita käyttämällä oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktiota femoraalisen allogeenisen laskimoläppäjohdon avulla ja systeemisestä keuhkovaltimoon johtavia shuntteja (muokattu Blalock-Taussig-shuntti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoraalisen allogeenisen laskimoläppäputken käyttö oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktiossa on hyvä vaihtoehto systeemisestä keuhkovaltimon shuntista (muokattu Blalock-Taussig-suntti).
Tärkeimmät edut ovat suora, symmetrinen, sykkivä, systolinen verenvirtaus hypoplastisessa keuhkovaltimossa, joka stimuloi kasvua ja valmistautuu radikaaliin korjaukseen.
Kun otetaan huomioon satunnaistettujen tutkimusten puuttuminen tällä lääketieteen alueella, molempien menetelmien turvallisuusparametreja arvioivan tutkimuksen tarjoaminen on erittäin ajankohtaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mukaan otettiin potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on PA-VSD tyyppi A ja B (kirjoittaja Tchervenkov), jotka on suunniteltu palliatiiviseen leikkaukseen
- Ikä alle vuoden
- Konfluentti keuhkovaltimo
- Nakata-indeksi ≤ 120 mm2/m2. Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois:
- Ristiriitaiset atrioventrikulaariset ja/tai ristiriitaiset kammio-valtimoyhteydet
- Samanaikainen patologia (keuhkokuume, aivovaurio tai enterokoliitti)
- Geneettiset oireyhtymät (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Suunniteltu MAPCA-unifokalisointi
- Epänormaalit sepelvaltimot
- Muut kirurgiset lähestymistavat (täydellinen ensisijainen korjaus, keuhkojen verenvirtauksen ensisijainen yhdistäminen, stentointi RVOT tai avoin valtimotiehye, radiotaajuinen keuhkoläpän perforaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktio
RVOT-rekonstruktiossa käytettiin reisiluun allogeenista laskimoläppäjohtoa kammiovärinän kautta ja ilman VSD-sulkua
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktio käyttämällä reisiluun allogeenista laskimoläppäjohtoa CPB:n alla ja indusoitua kammiovärinää
|
|
Active Comparator: Systeemiset keuhkovaltimoiden shuntit
systeemisestä keuhkovaltimoon shuntit (muokattu Blalock-Taussig-shuntti)
|
Modifioitu Blalock-Taussig-shuntti, joka suoritetaan oikean subclavian ja keuhkovaltimoiden tai vasemman solkiluun ja keuhkovaltimoiden välillä "päästä sivulle".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden kasvu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
-Indeksi Nakata ≥ 150 mm/m2
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien interventioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Hyödyllisiä linkkejä
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .