Výběr paliativních postupů pro plicní atrézii u pacientů s defektem komorového septa
26. června 2020 aktualizováno: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Konduit s chlopní femorální alogenní žíly pro paliativní opravu plicní atrézie s defektem komorového septa
Cílem je porovnat efektivní růst skutečných hypoplastických plicních arterií pomocí rekonstrukce výtokového traktu pravé komory pomocí konduitu chlopně femorální alogenní žíly a systémových-plicních arteriálních zkratů (modifikovaný Blalock-Taussigův zkrat)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Použití chlopňového konduitu femorální alogenní žíly pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory je dobrou alternativou shuntů systémových a pulmonálních arterií (modifikovaný Blalock-Taussig shunt).
Hlavní předností je přímý, symetrický, pulzující, systolický průtok krve v hypoplastické plicní tepně, který stimuluje růst a připravuje na radikální opravu.
S přihlédnutím k absenci randomizovaných studií v této oblasti medicíny je poskytování šetření hodnotících parametry bezpečnosti pro obě metodiky velmi aktuální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Byli zahrnuti pacienti, kteří splnili následující kritéria:
- Pacienti s PA-VSD typu A a B (podle Červenkova) plánovaní na paliativní operaci
- Věk méně než jeden rok
- Konfluentní plicní tepna
- Nakata Index ≤ 120 mm2/m2. Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splnili některé z následujících kritérií, byli vyloučeni:
- Nesouhlasné atrioventrikulární a/nebo nesouhlasné ventrikulo-arteriální spojení
- Současná patologie (pneumonie, poškození mozku nebo enterokolitida)
- Genetické syndromy (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Plánovaná unifokalizace MAPCA
- Anomální koronární tepny
- Jiné operační přístupy (kompletní primární reparace, primární sjednocení průtoku krve v plicnici, stentování RVOT, případně průchodný ductus arteriosus, radiofrekvenční perforace plicní chlopně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce výtokového traktu pravé komory
RVOT rekonstrukce použila konduit chlopně alogenní femuru přes komorovou fibrilaci a bez uzávěru VSD
|
Rekonstrukce výtokového traktu pravé komory pomocí chlopňového konduitu femorální alogenní žíly pod CPB a indukovanou fibrilací komor
|
|
Aktivní komparátor: Systemic-to-pulmonary arterial shunty
systémové zkraty do plicní tepny (modifikovaný Blalock-Taussigův zkrat)
|
Modifikovaný Blalock-Taussigův zkrat provedený mezi pravou podklíčkovou a pulmonální arterií nebo levou podklíčkovou a pulmonální arterií typu „end to side“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst plicních tepen
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dalších opakovaných zásahů
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Užitečné odkazy
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAVVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .