Valg av palliative prosedyrer for pulmonal atresi med pasienter med ventrikkelseptumdefekt
26. juni 2020 oppdatert av: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femoral allogen veneventilkanal for palliativ reparasjon av pulmonal atresi med ventrikulær septaldefekt
Målet er å sammenligne effektiv vekst av sanne hypoplastiske lungearterier ved å bruke rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal ved hjelp av femoral allogen veneventilkanal og systemisk-til-pulmonal arterieshunt (modifisert Blalock-Taussig-shunt)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bruken av femoral allogen veneventilkanal for utløpsrekonstruksjon av høyre ventrikkel er et godt alternativ systemisk-til-pulmonal arterie-shunt (modifisert Blalock-Taussig-shunt).
Hovedfordelene er rett, symmetrisk, pulserende, systolisk blodstrøm i hypoplastisk lungearterie, som stimulerer vekst og forbereder en radikal reparasjon.
Tatt i betraktning fraværet av randomiserte studier i dette medisinområdet, er det svært aktuell å gi undersøkelser som evaluerer sikkerhetsparametere for begge metodikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfylte følgende kriterier ble inkludert:
- Pasienter med PA-VSD type A og B (av Tchervenkov) planlagt for palliativ kirurgi
- Alder mindre enn ett år
- Sammenflytende lungearterie
- Nakata-indeks ≤ 120 mm2/m2. Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert:
- Uenige atrioventrikulære og/eller uenige ventrikulo-arterielle forbindelser
- Samtidig patologi (lungebetennelse, hjerneskade eller enterokolitt)
- Genetiske syndromer (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Planlagt MAPCA-unifokalisering
- Unormale koronararterier
- Andre kirurgiske tilnærminger (fullstendig primær reparasjon, primær forening av lungeblodstrøm, stenting av RVOT eller patentert ductus arteriosus, radiofrekvent lungeventilperforering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonstruksjon av utløpskanalen til høyre ventrikkel
RVOT-rekonstruksjon brukte femoral allogen veneventilkanal gjennom ventrikkelflimmer og uten VSD-lukking
|
Rekonstruksjon av høyre ventrikkel utstrømningskanal ved bruk av femoral allogen veneventilkanal under CPB og indusert ventrikkelflimmer
|
|
Aktiv komparator: Systemisk-til-pulmonal arterie shunts
systemisk-til-pulmonal arterie-shunt (modifisert Blalock-Taussig-shunt)
|
Modifisert Blalock-Taussig shunt utført mellom høyre subclavia og lungearterier eller venstre subclavia og pulmonale arterier av typen "ende til side".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst av lungearterier
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
-Indeks Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ytterligere re intervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Hjelpsomme linker
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAVVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .