Выбор паллиативных процедур при легочной атрезии у пациентов с дефектом межжелудочковой перегородки
26 июня 2020 г. обновлено: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Кондуит с аллогенным клапаном бедренной вены для паллиативного лечения легочной атрезии с дефектом межжелудочковой перегородки
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективный рост истинных гипоплазированных легочных артерий с использованием реконструкции выводного тракта правого желудочка с помощью кондуита клапана бедренной аллогенной вены и системно-легочных шунтов (модифицированный шунт Блэлока-Тауссига).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Использование аллогенного клапана бедренной вены для реконструкции выводного тракта правого желудочка является хорошей альтернативой системно-легочным шунтам (модифицированный шунт Блэлока-Тауссига).
Основными преимуществами является прямой, симметричный, пульсирующий, систолический кровоток в гипоплазированной легочной артерии, что стимулирует рост и подготавливает к радикальному восстановлению.
Учитывая отсутствие рандомизированных исследований в этой области медицины, проведение исследований по оценке параметров безопасности обеих методик весьма актуально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
В исследование были включены пациенты, соответствующие следующим критериям:
- Пациенты с ПА-ДМЖП типа А и В (по Червенкову), которым назначена паллиативная операция
- Возраст меньше года
- Сливающаяся легочная артерия
- Индекс Наката ≤ 120 мм2/м2. Критерий исключения
Исключались пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев:
- Дискордантные атриовентрикулярные и/или дискордантные вентрикуло-артериальные соединения
- Сопутствующая патология (пневмония, поражение головного мозга или энтероколит)
- Генетические синдромы (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Запланированная унифокализация MAPCA
- Аномальные коронарные артерии
- Другие хирургические доступы (полная первичная пластика, первичное объединение легочного кровотока, стентирование ВОПЖ или открытого артериального протока, радиочастотная перфорация клапана легочной артерии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция выводного тракта правого желудочка
Реконструкция ВОПЖП с использованием кондуита клапана бедренной аллогенной вены через фибрилляцию желудочков и без закрытия ДМЖП
|
Реконструкция пути оттока правого желудочка с использованием кондуита клапана аллогенной бедренной вены в условиях искусственного кровообращения и индуцированной фибрилляции желудочков
|
|
Активный компаратор: Системно-легочные шунты
системно-легочные шунты (модифицированный шунт Блэлока-Тауссига)
|
Модифицированный шунт Блэлока-Тауссига выполняют между правой подключичной и легочной артериями или левой подключичной и легочной артериями по типу «конец в бок».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост легочных артерий
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
-Индекс Наката ≥ 150 мм/м2
|
От 6 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дальнейших повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Полезные ссылки
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAVVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .