Auswahl palliativer Verfahren bei Lungenatresie bei Patienten mit ventrikulärem Septumdefekt
26. Juni 2020 aktualisiert von: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femoraler allogener Venenventilkanal zur palliativen Reparatur von Lungenatresie mit ventrikulärem Septumdefekt
Ziel ist es, das effektive Wachstum echter hypoplastischer Lungenarterien mithilfe der Rekonstruktion des Ausflusstrakts des rechten Ventrikels durch femorale allogene Venenklappenkanäle und systemische-zu-pulmonale Arterien-Shunts (modifizierter Blalock-Taussig-Shunt) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung eines femoralen allogenen Venenklappenkanals für die Rekonstruktion des Ausflusstrakts des rechten Ventrikels ist eine gute Alternative zu systemischen Shunts von der Lungenarterie (modifizierter Blalock-Taussig-Shunt).
Hauptvorteile ist der gerade, symmetrische, pulsierende, systolische Blutfluss in der hypoplastischen Lungenarterie, der das Wachstum stimuliert und eine radikale Reparatur vorbereitet.
Angesichts des Fehlens randomisierter Studien in diesem Bereich der Medizin ist die Bereitstellung von Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheitsparameter für beide Methoden sehr aktuell.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Eingeschlossen wurden Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten:
- Patienten mit PA-VSD Typ A und B (nach Tchervenkov), bei denen eine palliative Operation geplant ist
- Alter weniger als ein Jahr
- Konfluente Lungenarterie
- Nakata-Index ≤ 120 mm2/m2. Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:
- Diskordante atrioventrikuläre und/oder diskordante ventrikuloarterielle Verbindungen
- Begleitende Pathologie (Pneumonie, Hirnschädigung oder Enterokolitis)
- Genetische Syndrome (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Geplante MAPCA-Unifokalisierung
- Anomale Koronararterien
- Andere chirurgische Ansätze (vollständige primäre Reparatur, primäre Vereinheitlichung des pulmonalen Blutflusses, Stenting RVOT oder offener Ductus arteriosus, Radiofrequenz-Pulmonalklappenperforation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekonstruktion des Ausflusstrakts des rechten Ventrikels
Bei der RVOT-Rekonstruktion wurde ein femoraler allogener Venenklappenkanal durch Kammerflimmern und ohne VSD-Verschluss verwendet
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Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts unter Verwendung eines femoralen allogenen Venenklappenkanals unter CPB und induziertem Kammerflimmern
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Aktiver Komparator: Systemische Shunts zur Lungenarterie
systemisch-pulmonale Arterien-Shunts (modifizierter Blalock-Taussig-Shunt)
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Modifizierter Blalock-Taussig-Shunt, der zwischen der rechten Schlüsselbein- und Lungenarterie oder der linken Schlüsselbein- und Lungenarterie vom Typ „Ende an Seite“ durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum der Lungenarterien
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten
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-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
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Von 6 bis 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl weiterer Re-Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Nützliche Links
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAVVC
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