Elección de procedimientos paliativos para pacientes con atresia pulmonar con comunicación interventricular
26 de junio de 2020 actualizado por: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Conducto con válvula de vena alogénica femoral para reparación paliativa de atresia pulmonar con comunicación interventricular
El objetivo es comparar el crecimiento efectivo de arterias pulmonares hipoplásicas verdaderas utilizando la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho mediante conducto de válvula de vena alogénica femoral y derivaciones de arteria sistémica a pulmonar (derivación de Blalock-Taussig modificada)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso del conducto de la válvula de la vena alogénica femoral para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho es una buena alternativa a las derivaciones de la arteria sistémica a la pulmonar (derivación de Blalock-Taussig modificada).
Las principales ventajas son el flujo sanguíneo sistólico recto, simétrico, pulsátil en la arteria pulmonar hipoplásica, que estimula el crecimiento y prepara para una reparación radical.
Teniendo en cuenta la ausencia de estudios aleatorizados en esta área de la medicina, es muy actual proporcionar investigaciones que evalúen parámetros de seguridad para ambos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Se incluyeron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:
- Pacientes con PA-VSD tipo A y B (por Tchervenkov) programados para cirugía paliativa
- Edad menor a un año
- Arteria pulmonar confluente
- Índice Nakata ≤ 120 mm2/m2. Criterio de exclusión
Se excluyeron los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios:
- Conexiones auriculoventriculares y/o ventrículo-arterial discordantes
- Patología concomitante (neumonía, daño cerebral o enterocolitis)
- Síndromes genéticos (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Unifocalización MAPCA programada
- Arterias coronarias anómalas
- Otros abordajes quirúrgicos (reparación primaria completa, unificación primaria del flujo sanguíneo pulmonar, colocación de stent en TSVD o conducto arterioso permeable, perforación de válvula pulmonar por radiofrecuencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
Reconstrucción del TSVD con conducto valvular alogénico de la vena femoral a través de fibrilación ventricular y sin cierre de CIV
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Reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho mediante conducto valvular alogénico de la vena femoral bajo CEC y fibrilación ventricular inducida
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Comparador activo: Derivaciones de la arteria sistémica a la pulmonar
derivaciones de la arteria sistémica a la pulmonar (derivación de Blalock-Taussig modificada)
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Derivación de Blalock-Taussig modificada realizada entre las arterias subclavia y pulmonar derechas o entre las arterias subclavia y pulmonar izquierdas del tipo "terminal a lateral".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de las arterias pulmonares
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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-Índice Nakata ≥ 150 mm/m2
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De 6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reintervenciones adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Enlaces Útiles
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Tetralogía de Fallot
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Atresia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- FAVVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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