Val av palliativa procedurer för pulmonell atresi med patienter med ventrikulär septumdefekt
26 juni 2020 uppdaterad av: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femoral allogen venklaffledning för palliativ reparation av pulmonell atresi med ventrikulär septaldefekt
Syftet är att jämföra effektiv tillväxt av äkta hypoplastiska lungartärer med hjälp av Rekonstruktion av höger ventrikelutflödeskanal med femoral allogen venklaffledning och systemisk-till-lungartärshunt (modifierad Blalock-Taussig-shunt)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Användningen av femoral allogen venventilledning för utflödesrekonstruktion av höger kammare är ett bra alternativ för systemisk-till-lungartärshunt (modifierad Blalock-Taussig-shunt).
Huvudfördelarna är rakt, symmetriskt, pulserande, systoliskt blodflöde i hypoplastisk lungartär, vilket stimulerar tillväxten och förbereder för en radikal reparation.
Med hänsyn till frånvaron av randomiserade studier inom detta medicinområde, är det mycket aktuellt att tillhandahålla utredning som utvärderar säkerhetsparametrar för båda metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som uppfyllde följande kriterier inkluderades:
- Patienter med PA-VSD typ A och B (av Tchervenkov) planerade för palliativ kirurgi
- Ålder mindre än ett år
- Sammanflytande lungartär
- Nakata Index ≤ 120 mm2/m2. Exklusions kriterier
Patienter som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades:
- Diskordanta atrioventrikulära och/eller diskordanta ventrikulo-arteriella anslutningar
- Samtidig patologi (lunginflammation, hjärnskada eller enterokolit)
- Genetiska syndrom (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Schemalagd MAPCA-unifokalisering
- Anomala kranskärl
- Andra kirurgiska tillvägagångssätt (fullständig primär reparation, primär förening av pulmonellt blodflöde, stenting av RVOT eller patent ductus arteriosus, perforering av radiofrekvent lungklaff).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekonstruktion av höger ventrikelns utflödeskanal
RVOT-rekonstruktion använde femoral allogen venventilledning genom ventrikelflimmer och utan VSD-stängning
|
Rekonstruktion av högerkammars utflödeskanal med användning av femoral allogen venklaffledning under CPB och inducerad kammarflimmer
|
|
Aktiv komparator: Systemiska-till-lungartärshuntar
systemisk-till-lungartärshunt (modifierad Blalock-Taussig-shunt)
|
Modifierad Blalock-Taussig shunt utförd mellan höger subklavian och lungartärer eller vänster subklavian och lungartär av typen "end to side".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt av lungartärer
Tidsram: Från 6 till 12 månader
|
-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Från 6 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare re interventioner
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Användbara länkar
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAVVC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .