Palliatív eljárások kiválasztása pulmonalis atresia esetén kamrai septális defektusban szenvedő betegeknél
2020. június 26. frissítette: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femorális allogén vénás szelepes vezeték a pulmonalis atresia palliatív javítására kamrai septális defektussal
A cél a hatékony növekedésű valódi hipoplasztikus pulmonalis artériák összehasonlítása a jobb kamra kiáramlási traktus rekonstrukciójával femorális allogén vénabillentyűvel és szisztémás-pulmonalis artéria söntekkel (módosított Blalock-Taussig sönt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A femorális allogén vénás szelepcsatorna használata a jobb kamra kiáramlási traktusának rekonstrukciójához jó alternatíva a szisztémás-pulmonális artériás sönt (módosított Blalock-Taussig sönt).
Fő előnye az egyenes, szimmetrikus, pulzáló, szisztolés véráramlás a hypoplasiás pulmonalis artériában, amely serkenti a növekedést és előkészíti a radikális helyreállítást.
Figyelembe véve a randomizált vizsgálatok hiányát ezen az orvostudományi területen, nagyon aktuális a biztonságossági paramétereket értékelő vizsgálat mindkét módszer esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
Azok a betegek, akik megfeleltek a következő kritériumoknak:
- Az A és B típusú PA-VSD-ben szenvedő betegek (Tchervenkov által), akiket palliatív műtétre terveztek
- Életkora kevesebb, mint egy év
- Összefolyó pulmonalis artéria
- Nakata Index ≤ 120 mm2/m2. Kizárási kritériumok
Azokat a betegeket, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták:
- Diszkordáns atrioventricularis és/vagy diszkordáns kamrai-artériás kapcsolatok
- Egyidejű patológia (tüdőgyulladás, agykárosodás vagy enterocolitis)
- Genetikai szindrómák (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Ütemezett MAPCA unifokalizálás
- Rendellenes szívkoszorúerek
- Egyéb sebészeti megközelítések (teljes elsődleges helyreállítás, a tüdő véráramlásának elsődleges egységesítése, RVOT stentelés vagy ductus arteriosus nyitottsága, rádiófrekvenciás pulmonalis billentyű perforáció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A jobb kamra kiáramlási traktusának rekonstrukciója
Az RVOT rekonstrukciónál femorális allogén vénabillentyű vezetéket használtak kamrafibrilláción keresztül, VSD-zárás nélkül
|
Jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukciója femorális allogén vénabillentyű vezetékkel CPB alatt és indukált kamrafibrilláció
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás-pulmonális artériás söntök
szisztémás-pulmonális artériás sönt (módosított Blalock-Taussig sönt)
|
Módosított Blalock-Taussig sönt a jobb szubklavia és a pulmonalis artériák, vagy a bal szubklavia és a pulmonalis artériák között „végtől oldalra”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériák növekedése
Időkeret: 6-12 hónapos korig
|
-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
|
6-12 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További újrabeavatkozások száma
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Hasznos linkek
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAVVC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .