Valg af palliative procedurer til pulmonal atresi med patienter med ventrikulær septaldefekt
26. juni 2020 opdateret af: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femoral allogen veneventilkanal til palliativ reparation af pulmonal atresi med ventrikulær septaldefekt
Målet er at sammenligne effektiv vækst af ægte hypoplastiske lungearterier ved hjælp af højre ventrikeludløbskanalrekonstruktion ved hjælp af femoral allogen veneventilkanal og systemisk-til-pulmonal arterieshunt (modificeret Blalock-Taussig-shunt)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Brugen af femoral allogen veneventilledning til højre ventrikeludløbskanalrekonstruktion er et godt alternativ systemisk-til-pulmonal arterie-shunt (modificeret Blalock-Taussig-shunt).
De vigtigste fordele er lige, symmetrisk, pulserende, systolisk blodgennemstrømning i hypoplastisk lungearterie, som stimulerer vækst og forbereder en radikal reparation.
Under hensyntagen til fraværet af randomiserede undersøgelser inden for dette område af medicin, er det meget aktuelt at give undersøgelser, der evaluerer sikkerhedsparametrene for begge metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet:
- Patienter med PA-VSD type A og B (af Tchervenkov) planlagt til palliativ kirurgi
- Alder mindre end et år
- Sammenflydende lungearterie
- Nakata-indeks ≤ 120 mm2/m2. Eksklusionskriterier
Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev ekskluderet:
- Disharmoniske atrioventrikulære og/eller disharmoniske ventrikulo-arterielle forbindelser
- Samtidig patologi (lungebetændelse, hjerneskade eller enterocolitis)
- Genetiske syndromer (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Planlagt MAPCA-unifokalisering
- Anomale kranspulsårer
- Andre kirurgiske tilgange (komplet primær reparation, primær forening af pulmonal blodgennemstrømning, stenting af RVOT eller patent ductus arteriosus, radiofrekvent pulmonal klapperforation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonstruktion af højre ventrikel udløbskanal
RVOT-rekonstruktion brugte femoral allogen veneventilkanal gennem ventrikulær fibrillation og uden VSD-lukning
|
Rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal ved brug af femoral allogen veneventilkanal under CPB og induceret ventrikulær fibrillation
|
|
Aktiv komparator: Systemisk-til-pulmonal arterie shunts
systemisk-til-pulmonal arterie shunts (modificeret Blalock-Taussig shunt)
|
Modificeret Blalock-Taussig shunt udført mellem højre subclavia og pulmonale arterier eller venstre subclavia og pulmonale arterier af typen "ende til side".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af lungearterier
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
-Indeks Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal yderligere re-indgreb
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Hjælpsomme links
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2016
Først opslået (Skøn)
10. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .