肺动脉闭锁合并室间隔缺损患者姑息治疗的选择
2020年6月26日 更新者：Alexey Voitov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
股同种异体静脉带瓣导管用于姑息性修复肺动脉闭锁伴室间隔缺损
目的是通过股同种异体静脉瓣膜导管和体肺动脉分流术（改良的 Blalock-Taussig 分流术）进行右心室流出道重建，比较真正发育不良的肺动脉的有效生长
研究概览
详细说明
使用股同种异体静脉瓣膜导管进行右心室流出道重建是很好的体肺动脉分流术（改良 Blalock-Taussig 分流术）替代方案。
主要优点是发育不全的肺动脉中有直的、对称的、脉动的收缩血流，刺激生长并为根治性修复做准备。
考虑到该医学领域缺乏随机研究，提供两种方法的安全性参数评估调查是非常实际的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
符合以下标准的患者被纳入：
- 计划进行姑息性手术的 PA-VSD A 型和 B 型患者（切尔文科夫）
- 年龄小于一岁
- 汇合肺动脉
- 中田指数 ≤ 120 mm2/m2。 排除标准
符合以下任何一项标准的患者被排除在外：
- 不协调的房室和/或不协调的脑室-动脉连接
- 伴随病理学（肺炎、脑损伤或小肠结肠炎）
- 遗传综合征（DiGeorge、Alagille、VACTER、CHARGE）
- 预定的 MAPCA 单聚焦
- 冠状动脉异常
- 其他手术方法（完全一期修复、肺血流一期统一、支架置入 RVOT 或动脉导管未闭、射频肺动脉瓣穿孔）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右心室流出道重建
RVOT 重建使用股同种异体静脉瓣膜导管通过心室颤动且无 VSD 闭合
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在 CPB 和诱发心室颤动下使用股同种异体静脉瓣膜导管重建右心室流出道
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有源比较器：体肺动脉分流术
体肺动脉分流术（改良 Blalock-Taussig 分流术）
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在右锁骨下动脉和肺动脉或左锁骨下动脉和肺动脉之间进行改良的 Blalock-Taussig 分流术，类型为“端到侧”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉的生长
大体时间：从 6 到 12 个月
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-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
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从 6 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步干预的次数
大体时间：1年
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1年
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并发症
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Y Omelchenko, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
有用的网址
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月6日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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