Escolha de procedimentos paliativos para atresia pulmonar em pacientes com comunicação interventricular
26 de junho de 2020 atualizado por: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Conduto valvulado de veia alogênica femoral para reparo paliativo de atresia pulmonar com defeito do septo ventricular
O objetivo é comparar o crescimento efetivo de artérias pulmonares hipoplásicas verdadeiras usando a reconstrução da via de saída do ventrículo direito por conduto de válvula de veia alogênica femoral e shunts de artéria pulmonar sistêmica (shunt de Blalock-Taussig modificado)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de conduto de válvula de veia alogênica femoral para reconstrução da via de saída do ventrículo direito é uma boa alternativa para shunts de artéria pulmonar para sistêmica (shunt de Blalock-Taussig modificado).
As principais vantagens são o fluxo sanguíneo sistólico reto, simétrico, pulsante na artéria pulmonar hipoplásica, que estimula o crescimento e prepara para um reparo radical.
Tendo em vista a ausência de estudos randomizados nesta área da medicina, é muito atual fornecer investigação avaliando parâmetros de segurança para ambos os métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Foram incluídos pacientes que preencheram os seguintes critérios:
- Pacientes com PA-VSD tipo A e B (por Tchervenkov) agendados para cirurgia paliativa
- Idade inferior a um ano
- Artéria pulmonar confluente
- Índice de Nakata ≤ 120 mm2/m2. Critério de exclusão
Foram excluídos os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Conexões atrioventriculares e/ou ventrículo-arteriais discordantes
- Patologia concomitante (pneumonia, lesão cerebral ou enterocolite)
- Síndromes genéticas (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Unifocalização MAPCA programada
- Artérias coronárias anômalas
- Outras abordagens cirúrgicas (reparação primária completa, unificação primária do fluxo sanguíneo pulmonar, stent na VSVD ou persistência do canal arterial, perfuração da válvula pulmonar por radiofrequência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Reconstrução da VSVD com uso de conduto de válvula de veia alogênica femoral por meio de fibrilação ventricular e sem fechamento de CIV
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Reconstrução da via de saída do ventrículo direito com conduto de válvula de veia alogênica femoral sob CEC e fibrilação ventricular induzida
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Comparador Ativo: Shunts Sistêmico-Pulmonar
shunts sistêmico-pulmonar (shunt de Blalock-Taussig modificado)
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Shunt de Blalock-Taussig modificado realizado entre as artérias subclávia direita e pulmonar ou subclávia esquerda e artéria pulmonar do tipo "end to side".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento das artérias pulmonares
Prazo: De 6 a 12 meses
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-Índice Nakata ≥ 150 mm/m2
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De 6 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novas reintervenções
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Links úteis
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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