Keuze van palliatieve procedures voor longatresie bij patiënten met ventrikelseptumdefect
26 juni 2020 bijgewerkt door: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Femorale allogene veneuze leiding met klep voor palliatief herstel van longatresie met ventrikelseptumdefect
Het doel is om de effectieve groei van echte hypoplastische longslagaders te vergelijken met behulp van reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel door een femorale allogene aderklepconduit en shunts van systemische naar longslagader (gemodificeerde Blalock-Taussig-shunt)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van femorale allogene aderklepconduits voor reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal is een goed alternatief voor systemische-naar-pulmonale arteriële shunts (gemodificeerde Blalock-Taussig-shunt).
De belangrijkste voordelen zijn een rechte, symmetrische, pulserende, systolische bloedstroom in de hypoplastische longslagader, die de groei stimuleert en een radicaal herstel voorbereidt.
Rekening houdend met het ontbreken van gerandomiseerde studies op dit gebied van de geneeskunde, is het zeer actueel om onderzoek te doen naar de veiligheidsparameters voor beide methodieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die voldeden aan de volgende criteria werden opgenomen:
- Patiënten met PA-VSD type A en B (door Tchervenkov) gepland voor palliatieve chirurgie
- Leeftijd minder dan een jaar
- Samenvloeiende longslagader
- Nakata-index ≤ 120 mm2/m2. Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten:
- Discordante atrioventriculaire en/of discordante ventriculo-arteriële verbindingen
- Gelijktijdige pathologie (longontsteking, hersenbeschadiging of enterocolitis)
- Genetische syndromen (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
- Geplande MAPCA-unifocalisatie
- Afwijkende kransslagaders
- Andere chirurgische benaderingen (volledig primair herstel, primaire unificatie van pulmonale bloedstroom, stenting RVOT of open ductus arteriosus, radiofrequente pulmonale klepperforatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
RVOT-reconstructie gebruikte femorale allogene aderklepleiding door ventriculaire fibrillatie en zonder VSD-sluiting
|
Rechterventrikeluitstroomkanaalreconstructie met behulp van femorale allogene aderklepleiding onder CPB en geïnduceerd ventrikelfibrilleren
|
|
Actieve vergelijker: Systemische-naar-pulmonale arteriële shunts
systemische-naar-longslagader-shunts (gemodificeerde Blalock-Taussig-shunt)
|
Gemodificeerde Blalock-Taussig-shunt uitgevoerd tussen de rechter subclavia en longslagaders of de linker subclavia en longslagaders van het type "end to side".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van longslagaders
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden
|
-Index Nakata ≥ 150 mm/m2
|
Van 6 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verdere re-interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hibino N, He D, Yuan F, Yu JH, Jonas R. Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):2129-33. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.046. Epub 2014 Jan 10.
- Zheng S, Yang K, Li K, Li S. Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jul;19(1):88-94. doi: 10.1093/icvts/ivu052. Epub 2014 Mar 30.
- Barozzi L, Brizard CP, Galati JC, Konstantinov IE, Bohuta L, d'Udekem Y. Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1476-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.105.
- Gates RN, Laks H, Johnson K. Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt. Ann Thorac Surg. 1998 Feb;65(2):515-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01126-0.
Nuttige links
- Growth of diminutive central pulmonary arteries after right ventricle to pulmonary artery homograft implantation
- Establishment of right ventricle-pulmonary artery continuity as the first-stage palliation in older infants with pulmonary atresia with ventricular septal defect may be preferable to use of an arterial shunt.
- Side-to-side aorto-GoreTex central shunt warrants central shunt patency and pulmonary arteries growth.
- Side-to-side aorto-Gore-Tex central shunt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAVVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .