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Choix de procédures palliatives pour les patients atteints d'atrésie pulmonaire avec communication interventriculaire

26 juin 2020 mis à jour par: Alexey Voitov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Conduit à valve allogénique fémorale pour la réparation palliative de l'atrésie pulmonaire avec défaut septal ventriculaire

L'objectif est de comparer la croissance efficace de véritables artères pulmonaires hypoplasiques à l'aide de la reconstruction du tractus d'éjection du ventricule droit par un conduit valvulaire fémoral allogénique et des shunts systémiques-artères pulmonaires (shunt Blalock-Taussig modifié)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'un conduit de valve de veine allogénique fémorale pour la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit est une bonne alternative aux shunts systémiques-artères pulmonaires (shunt de Blalock-Taussig modifié). Les principaux avantages sont le flux sanguin droit, symétrique, pulsé et systolique dans l'artère pulmonaire hypoplasique, qui stimule la croissance et se prépare à une réparation radicale. Compte tenu de l'absence d'études randomisées dans ce domaine de la médecine, fournir une enquête évaluant les paramètres de sécurité pour les deux méthodes est très actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients répondant aux critères suivants ont été inclus :

  • Patients atteints de PA-VSD de type A et B (par Tchervenkov) programmés pour une chirurgie palliative
  • Âge inférieur à un an
  • Artère pulmonaire confluente
  • Indice Nakata ≤ 120 mm2/m2. Critère d'exclusion

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus :

  • Connexions auriculo-ventriculaires et/ou ventriculo-artérielles discordantes
  • Pathologie concomitante (pneumonie, lésion cérébrale ou entérocolite)
  • Syndromes génétiques (DiGeorge, Alagille, VACTER, CHARGE)
  • Unifocalisation MAPCA programmée
  • Artères coronaires anormales
  • Autres approches chirurgicales (réparation primaire complète, unification primaire du flux sanguin pulmonaire, RVOT avec stent ou persistance du canal artériel, perforation de la valve pulmonaire par radiofréquence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
La reconstruction RVOT a utilisé un conduit de valve veineuse allogénique fémorale par fibrillation ventriculaire et sans fermeture VSD
Procédure: Expérimental : Reconstruction RVOT par conduit valvulaire allogénique fémoral
Reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit à l'aide d'un conduit de valve veineuse allogénique fémorale sous CEC et fibrillation ventriculaire induite
Comparateur actif: Shunts systémique-artère pulmonaire
shunts artère systémique-pulmonaire (shunt Blalock-Taussig modifié)
Procédure: Shunts systémique-artère pulmonaire
Shunt de Blalock-Taussig modifié réalisé entre les artères sous-clavières et pulmonaires droites ou les artères sous-clavières et pulmonaires gauches de type « bout à bout ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance des artères pulmonaires
Délai: De 6 à 12 mois
-Indice Nakata ≥ 150 mm/m2
De 6 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions supplémentaires
Délai: 1 an
  • cathétérisme
  • ballon en plastique des artères pulmonaires avec stenting
  • procédures d'unification
1 an
Complications
Délai: 1 an
  • sténose des artères pulmonaires
  • Thrombose
  • Saignement
  • Décès
  • Dysfonctionnement du greffon veineux
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Y Omelchenko, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAVVC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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