HIV 陰性の健康な女性におけるダピビリン (25 mg) 膣リング 004 の継続的な安全性とアドヒアランスを評価する
健康なHIV陰性女性におけるダピビリン（25 Mg）膣リング-004の継続的な安全性と遵守を評価するためのフォローオン非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
第 IIIb 相、IPM 027 第 III 相 DVR 試験に参加した健康で HIV 陰性の女性によって毎月挿入される DVR の継続的な順守と安全性を評価するための多施設フォローオン非盲検試験。 IPM 027 (NCT 01539226) に参加し、IPM 032 のスクリーニングで HIV 陰性であったすべての女性が適格でした。
スクリーニング時に書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者は、試験のスクリーニング評価を受けるよう招待されました。 登録訪問は、スクリーニング訪問後 45 日以内に行われなければなりませんでした。 注: IPM 027 への参加が時期尚早に中止され、IPM 032 が RC で有効化された場合、IPM 027 最終製品使用訪問 (LPUV) と IPM 032 スクリーニングおよび登録訪問は、登録資格のある参加者のために組み合わせることができます。 IPM 032で。
すべての参加者は、登録訪問時に 25 mg のダピビリンを含む DVR を受け取り、登録の 1 か月後に RC での訪問に参加しました。 この訪問の後、参加者は治験責任医師の裁量により、3 か月の訪問スケジュールを続けることができました。 ただし、毎月の訪問は、参加の最初の 3 か月まで延長できます。 それ以降、すべての参加者は 3 か月ごとのスケジュールに切り替える必要がありました。 3 か月ごとの試用訪問スケジュールが開始されると、各訪問で 3 つのリングが分配されました。 1 つのリングは RC で自己挿入され、参加者が家に持ち帰るために 2 つの追加のリングが分配されるか、参加者との取り決めに従って分配が行われました。
プロトコルでは、少なくとも 12 か月の DVR の使用が規定されており (LPUV は 12 か月に予定されています)、これも延長される可能性があります。 参加者は 12 か月目以降もリングの使用を継続でき、RC は参加者の訪問スケジュールに従って 3 か月ごとの訪問をスケジュールし続けることができます。 トライアルで 12 か月以上を完了した参加者の出口訪問は、2017 年 10 月に開始され、2019 年 1 月に終了しました。 2017 年 10 月にまだ試験に登録されていた参加者と、試験の後の段階で登録された参加者は、訪問スケジュールの割り当てに関係なく、12 か月目の訪問に参加する予定でした。 その後、プロトコールに従って、すなわち 12 か月目の来院の 1 ～ 2 か月後に退院の来院が予定されました。 治験を早期に中止した参加者については、出口訪問は任意であった。
遵守評価には、返却された使用済みリングのダピビリン残留レベルの分析、使用済みリングの目視検査によるダピビリン残留レベルの相関分析、および自己報告による許容性と遵守が含まれていました。
HIV-1 発生率と HIV-1 薬剤耐性の発生は、それぞれ HIV 迅速検査とジェノタイピングを使用して評価されました。
社会的および行動パラメータは、定性的および定量的に評価されました。 定量的評価には、3 か月ごとのフォローアップ訪問の実現可能性の評価と、予定外の HIV 迅速検査を受ける参加者の割合の評価が含まれていました (つまり、予定された 3 か月ごとのフォローアップ訪問の間)。
安全性評価には、有害事象（AE）の報告、安全性検査室評価、妊娠検査、身体検査、バイタルサイン評価、内診、性感染症（STI）検査、子宮頸部細胞診、および社会的危害の評価が含まれます。
試験中、すべての参加者は、検査前後の HIV カウンセリング、HIV/STI リスク低減カウンセリング、避妊、コンドーム、膣リング遵守に関するカウンセリングを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS
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Elandsdoorn、南アフリカ
- Ndlovu Medical Centre
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KZN
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Ladysmith、KZN、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo
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Pietermaritzburg、KZN、南アフリカ、3216
- MatCH Research Unit
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North West
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Brits、North West、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7675
- Desmond Tutu HIV Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性が試験に登録する資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 以前にIPM 027試験に登録した
- -すべての訪問に利用可能であり、試験に予定されているすべての手順に従うことに同意します
- -登録訪問時に効果的な避妊方法を使用し、試験参加期間中は効果的な避妊方法を使用する予定である、スクリーニング前の1年間の月経歴のない閉経後を除く
- -スクリーニング/事前登録時に適用されるHIVアルゴリズムによって決定されたHIV陰性
- -IPM 032試験の期間中、薬物、ワクチン、医療機器、殺菌剤を使用した別の研究試験への参加を控えたい
- 試験的な保持目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準的な手順に従って連絡できるようにする意思がある (例: 家庭訪問または電話、または家族または近親者の連絡先を介して);守秘義務。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす女性は、試験に登録する資格がありません。
- -IPM 027試験に参加している間、AE（AEが治験薬に関連していると考えられた場合）または安全性に関する懸念に対応して、治験薬の使用が永久に中止された
- -スクリーニング訪問時に2か月以内に曝露後予防（PEP）を服用したという参加者の自己報告注：参加者は、PEPレジメンを完了した後に登録することができ、陰性のHIV検査は、IPM 032のスクリーニングの少なくとも2か月前に記録されました
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中の方
- -スクリーニング前の12か月間の既知の薬物乱用またはアルコール依存症
- -別の研究試験（IPM 027以外）に参加した スクリーニング前の30日以内に、薬物、医療機器、殺菌剤、または経口暴露前予防薬を使用
- -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の目的または治験の要件への参加者の順守を妨げる可能性のある新しい病気または状態、慢性疾患または異常な検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダピビリン膣リング-004
ダピビリン膣リング、25mg。各参加者は、登録前に最大45日間スクリーニングプロセスに参加し、毎月のダピビリン膣リングを最大12か月間使用します。
IPM には、この試用期間を延長するオプションがあります。
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非盲検試験で、月間隔で挿入した場合の 25 mg ダピビリン 膣リング-004 の安全性プロファイルを評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間隔で挿入した場合の 25 mg ダピビリン 膣リング-004 の安全性プロファイル。参加者は毎月の訪問でRCに参加し（最大3か月の訪問まで）、その後3か月ごとのフォローアップ訪問が続きました。
時間枠：最低12ヶ月、最高17ヶ月
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安全性評価には、有害事象 (AE) の報告が含まれていました。すべての製品関連の AE、グレード 3 または 4 の AE、SAE。
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最低12ヶ月、最高17ヶ月
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非盲検試験における、月間隔で挿入される 25 mg ダピビリン 膣リング-004 の使用の遵守
時間枠：最低12ヶ月、最高17ヶ月
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返却された使用済み膣リングのダピビリン残量を測定。
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最低12ヶ月、最高17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 セロコンバージョンの発生率
時間枠：最低12ヶ月、最高17ヶ月
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事前に指定された HIV 検査アルゴリズムに従った迅速で専門的な臨床検査
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最低12ヶ月、最高17ヶ月
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HIV-1 薬剤耐性関連変異を伴う HIV-1 を獲得した参加者の数。感染
時間枠：最低12ヶ月、最高17ヶ月
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低頻度の薬剤耐性バリアントを検出する感度の高い方法を含む、ウイルス遺伝子型 (NGS を含む) 耐性試験方法。
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最低12ヶ月、最高17ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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