Évaluer l'innocuité continue et l'adhésion à l'anneau vaginal de dapivirine (25 mg)-004 chez des femmes séronégatives en bonne santé

Essai ouvert de suivi multicentrique de phase IIIb pour évaluer l'adhésion continue et la sécurité du DVR, inséré à intervalles mensuels par des femmes séronégatives en bonne santé qui avaient participé à l'essai DVR de phase III IPM 027. Toutes les femmes qui ont participé à l'IPM 027 (NCT 01539226) et qui étaient séronégatives lors du dépistage de l'IPM 032 étaient éligibles.

Les participants qui ont fourni un consentement éclairé écrit lors de la sélection ont été invités à subir des évaluations de sélection pour l'essai. La visite d'inscription devait avoir lieu dans les 45 jours suivant la visite de sélection. Remarque : Dans le cas où la participation à l'IPM 027 a été interrompue prématurément et que l'IPM 032 a été activé au CR, l'IPM 027 Dernière visite d'utilisation du produit (LPUV) et l'IPM 032 Visites de dépistage et d'inscription pourraient être combinées pour les participants éligibles à l'inscription. dans IPM 032.

Tous les participants ont reçu le DVR contenant 25 mg de dapivirine lors de la visite d'inscription et ont assisté à une visite au CR, 1 mois après l'inscription. Suite à cette visite, un participant pourrait continuer sur un calendrier de visite de 3 mois, à la discrétion de l'enquêteur. Les visites mensuelles pourraient toutefois être prolongées jusqu'aux 3 premiers mois de participation. Dès lors, tous les participants devaient passer à un horaire de 3 mois. Une fois le calendrier des visites d'essai de 3 mois commencé, trois anneaux ont été distribués à chaque visite. Un anneau a été auto-inséré au RC et deux anneaux supplémentaires ont été distribués pour que le participant puisse l'emporter chez lui, ou la distribution a eu lieu comme convenu avec le participant.

Le protocole prévoyait au moins 12 mois d'utilisation du DVR (avec le LPUV prévu au mois 12), qui aurait également pu être prolongé. Les participants pouvaient continuer à utiliser l'anneau après le 12e mois et les CR pouvaient continuer à programmer les visites tous les 3 mois selon le calendrier des visites des participants. Les visites de sortie des participants qui ont terminé 12 mois ou plus sur l'essai ont commencé en octobre 2017 et se sont terminées en janvier 2019. Les participants qui étaient encore inscrits à l'essai en octobre 2017 et ceux qui avaient été inscrits à un stade ultérieur de l'essai devaient assister à la visite du 12e mois, quelles que soient leurs affectations de calendrier de visite. Les visites de sortie ont ensuite été planifiées selon le protocole, c'est-à-dire 1 à 2 mois après la visite du 12e mois. Les visites de sortie étaient facultatives pour les participants qui ont interrompu prématurément l'essai.

Les évaluations d'adhésion comprenaient l'analyse des niveaux résiduels de dapivirine dans les anneaux usagés retournés, l'analyse de corrélation des niveaux résiduels de dapivirine avec l'inspection visuelle des anneaux usagés, et l'acceptabilité et l'adhérence autodéclarées.

L'incidence du VIH-1 et l'occurrence de la résistance aux médicaments du VIH-1 ont été évaluées à l'aide du test rapide du VIH et du génotypage, respectivement.

Les paramètres sociaux et comportementaux ont été évalués qualitativement et quantitativement. Les évaluations quantitatives comprenaient l'évaluation de la faisabilité des visites de suivi tous les 3 mois et l'évaluation de la proportion de participants subissant des tests rapides de dépistage du VIH non programmés (c'est-à-dire entre les 3 visites de suivi mensuelles prévues).

Les évaluations de la sécurité comprenaient le signalement des événements indésirables (EI), les évaluations de la sécurité en laboratoire, les tests de grossesse, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'examen pelvien, les tests d'infections sexuellement transmissibles (IST), la cytologie cervicale et les évaluations des préjudices sociaux.

Tout au long de l'essai, tous les participants ont reçu des conseils sur le VIH avant et après le test, des conseils sur la réduction des risques de VIH/IST et des conseils sur l'observance des contraceptifs, des préservatifs et des anneaux vaginaux.