For å vurdere fortsatt sikkerhet for og overholdelse av Dapivirin (25 mg) Vaginal Ring-004 hos friske, HIV-negative kvinner

Fase IIIb, åpen multisenter oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte etterlevelsen og sikkerheten til DVR, satt inn med månedlige intervaller av friske, HIV-negative kvinner som hadde deltatt i IPM 027 Fase III DVR-studien. Alle kvinner som deltok i IPM 027 (NCT 01539226) og var HIV-negative ved screening for IPM 032, var kvalifisert.

Deltakere som ga skriftlig informert samtykke ved screening ble invitert til å gjennomgå screeningsvurderinger for forsøket. Påmeldingsbesøket måtte finne sted innen 45 dager etter screeningbesøket. Merk: I tilfelle deltakelse i IPM 027 ble stoppet for tidlig og IPM 032 ble aktivert ved RC, kunne IPM 027 Last Product Use Visit (LPUV) og IPM 032 Screening and Enrollment Visits kombineres for deltakere som var kvalifisert til å registrere seg i IPM 032.

Alle deltakerne mottok DVR som inneholdt 25 mg dapivirin ved registreringsbesøket, og deltok på et besøk ved RC, 1 måned etter påmelding. Etter dette besøket kunne en deltaker fortsette på en 3-månedlig besøksplan, etter etterforskerens skjønn. Månedlige besøk kan imidlertid utvides til de første 3 månedene av deltakelse. Fra da av måtte alle deltakerne bytte til en 3-måneders plan. Når planen for 3-måneders prøvebesøk startet, ble tre ringer gitt ved hvert besøk. En ring ble satt inn selv ved RC og ytterligere to ringer ble utlevert som deltakeren kunne ta med hjem, eller utlevering skjedde etter avtale med deltakeren.

Protokollen sørget for minst 12 måneders DVR-bruk (med LPUV planlagt til måned 12), som også kunne ha blitt forlenget. Deltakerne kunne fortsette med ringbruk etter måned 12, og RC-ene kunne fortsette å planlegge de 3-månedlige besøkene i henhold til deltakerbesøksplanen. Utgangsbesøk av deltakere som fullførte 12 måneder eller mer på prøven startet i oktober 2017 og ble avsluttet i januar 2019. Deltakere som fortsatt var påmeldt i forsøket i oktober 2017 og de som hadde blitt påmeldt på et senere tidspunkt i forsøket, skulle etter planen delta på måned 12-besøket, uavhengig av deres besøksplanoppdrag. Utgangsbesøk ble deretter planlagt i henhold til protokollen, dvs. 1 til 2 måneder etter måned 12-besøket. Utgangsbesøk var valgfritt for deltakere som sluttet tidlig fra forsøket.

Overholdelsesvurderinger inkluderte analyse av restnivåer av dapivirin i returnerte brukte ringer, korrelasjonsanalyse av restnivåer av dapivirin med visuell inspeksjon av brukte ringer, og selvrapportert aksept og etterlevelse.

HIV-1-forekomsten og forekomsten av HIV-1-medikamentresistens ble vurdert ved hjelp av henholdsvis HIV-hurtigtesting og genotyping.

Sosiale og atferdsmessige parametere ble vurdert kvalitativt og kvantitativt. Kvantitative vurderinger inkluderte evaluering av gjennomførbarheten av 3-månedlige oppfølgingsbesøk og evaluering av andelen deltakere som gjennomgikk ikke-planlagte HIV-hurtigtester (dvs. mellom de planlagte 3 månedlige oppfølgingsbesøkene).

Sikkerhetsvurderinger inkluderte rapportering av uønskede hendelser (AE), sikkerhetslaboratorievurderinger, graviditetstesting, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, bekkenundersøkelse, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) tester, cervikal cytologi og vurderinger av sosiale skader.

Gjennom hele studien fikk alle deltakerne HIV-rådgivning før og etter test, rådgivning om HIV/STI-risikoreduksjon og prevensjons-, kondom- og vaginalringrådgivning.