건강한 HIV 음성 여성에서 Dapivirine(25mg) Vaginal Ring-004의 지속적인 안전성 및 순응도를 평가하기 위해
건강한 HIV 음성 여성에서 Dapivirine(25 Mg) Vaginal Ring-004의 지속적인 안전성과 순응도를 평가하기 위한 후속 공개 시험
연구 개요
상세 설명
IPM 027 3상 DVR 임상시험에 참가한 건강한 HIV 음성 여성이 월간 간격으로 삽입한 DVR의 지속적인 순응도와 안전성을 평가하기 위한 다기관 후속 공개 라벨 임상 IIIb상. IPM 027(NCT 01539226)에 참여하고 IPM 032 스크리닝에서 HIV 음성인 모든 여성이 자격이 있었습니다.
스크리닝 시 서면 동의서를 제공한 참가자는 시험에 대한 스크리닝 평가를 받도록 초대되었습니다. 등록 방문은 스크리닝 방문 후 45일 이내에 이루어져야 했습니다. 참고: IPM 027 참여가 조기에 중단되고 IPM 032가 RC에서 활성화된 경우, IPM 027 최종 제품 사용 방문(LPUV) 및 IPM 032 스크리닝 및 등록 방문은 등록 자격이 있는 참가자를 위해 결합될 수 있습니다. IPM 032에서.
모든 참가자는 등록 방문 시 25mg 다피비린이 포함된 DVR을 받았고 등록 1개월 후 RC 방문에 참석했습니다. 이 방문 후 참가자는 조사자의 재량에 따라 3개월 방문 일정을 계속할 수 있습니다. 그러나 월간 방문은 참여 첫 3개월까지 연장될 수 있습니다. 그때부터 모든 참가자는 3개월 일정으로 전환해야 했습니다. 3개월 시험 방문 일정이 시작되면 방문할 때마다 3개의 링이 분배되었습니다. 하나의 링은 RC에 직접 삽입되었고 참가자가 집에 가져갈 수 있도록 두 개의 추가 링이 분배되거나 참가자와 협의된 대로 분배가 이루어졌습니다.
프로토콜은 최소 12개월의 DVR 사용(12개월에 예정된 LPUV 포함)을 제공했으며 이 또한 연장될 수 있었습니다. 참가자는 12개월이 지난 후에도 링을 계속 사용할 수 있으며 RC는 참가자 방문 일정에 따라 3개월 방문 일정을 계속 잡을 수 있습니다. 2017년 10월에 시작되어 2019년 1월에 종료된 시험에서 12개월 이상을 완료한 참가자의 종료 방문. 2017년 10월에 아직 시험에 등록한 참가자와 시험의 후기 단계에 등록한 참가자는 방문 일정 할당과 관계없이 12개월차 방문에 참석할 예정이었습니다. 종료 방문은 프로토콜에 따라 즉, 12개월 방문 후 1~2개월에 일정을 잡았습니다. 종료 방문은 시험을 조기에 중단한 참가자의 경우 선택 사항이었습니다.
준수 평가에는 반환된 사용 반지의 다피비린 잔류 수준 분석, 사용한 반지의 육안 검사와 다피비린 잔류 수준의 상관 관계 분석, 자가 보고된 수용성 및 준수가 포함되었습니다.
HIV-1 발생률과 HIV-1 약물 내성 발생은 각각 HIV 신속 검사와 유전자형 분석을 사용하여 평가되었습니다.
사회적 및 행동적 매개변수는 질적 및 양적으로 평가되었습니다. 정량적 평가에는 3개월 후속 방문의 타당성 평가와 예정되지 않은 HIV 신속 검사(즉, 예정된 3개월 후속 방문 사이)를 받는 참가자의 비율 평가가 포함됩니다.
안전성 평가에는 부작용(AE) 보고, 안전성 실험실 평가, 임신 검사, 신체 검사, 활력 징후 평가, 골반 검사, 성병(STI) 검사, 자궁경부 세포검사 및 사회적 피해 평가가 포함되었습니다.
시험 기간 동안 모든 참가자는 검사 전후 HIV 상담, HIV/STI 위험 감소 상담, 피임, 콘돔 및 질 링 준수 상담을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elandsdoorn, 남아프리카
- Ndlovu Medical Centre
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KZN
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Ladysmith, KZN, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo
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Pietermaritzburg, KZN, 남아프리카, 3216
- MatCH Research Unit
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7675
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성은 시험에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 IPM 027 시험에 등록
- 모든 방문이 가능하며 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
- 스크리닝 전 1년 동안 월경 이력이 없는 폐경 후가 아닌 한, 등록 방문 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 시험 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의도
- 스크리닝/사전 등록 시 적용된 HIV 알고리즘에 의해 결정된 HIV 음성
- IPM 032 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 기기 및 살균제를 사용하는 다른 연구 시험에 참여하지 않을 의사가 있음
- 임상시험 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공하고 현지 표준 절차(예: 가정 방문 또는 전화, 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해)에 따라 연락할 의향이 있습니다. 기밀 유지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 여성은 시험에 등록할 자격이 없습니다.
- IPM 027 시험에 참여하는 동안 AE(AE가 연구 제품과 관련된 것으로 간주된 경우) 또는 안전 관련 문제에 대한 응답으로 연구 제품 사용이 영구적으로 중단됨
- 스크리닝 방문 시 ≤ 2개월 이내에 노출 후 예방(PEP)을 복용한 참가자 자가 보고 참고: 참가자는 PEP 요법을 완료한 후 등록할 수 있으며 음성 HIV 테스트는 IPM 032 스크리닝 최소 2개월 전에 기록되었습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중
- 스크리닝 전 12개월 동안 알려진 약물 남용 또는 알코올 의존
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물, 의료 기기, 살균제 또는 경구 노출 전 예방제를 사용하는 다른 연구 시험(IPM 027 제외)에 참여
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 목표 또는 참가자의 시험 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 새로운 질병 또는 상태, 만성 상태 또는 비정상적인 실험실 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dapivirine 질 링-004
Dapivirine Vaginal Ring, 25 mg. 각 참가자는 등록 전 최대 45일 동안 선별 과정에 참여하고 최대 12개월 동안 월간 Dapivirine Vaginal Ring을 사용합니다.
IPM은 이 평가판 기간을 연장할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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공개 라벨 시험에서 매달 간격으로 삽입할 때 25mg Dapivirine Vaginal Ring-004의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매달 간격으로 삽입될 때 25 mg Dapivirine Vaginal Ring-004의 안전성 프로필. 참가자는 월간 방문(최대 3개월 방문) 및 3개월 후속 방문에서 RC에 참석했습니다.
기간: 최소 12개월 ~ 최대 17개월
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안전성 평가에는 부작용(AE) 보고가 포함되었습니다. 모든 제품 관련 AE, 등급 3 또는 4 AE, SAE.
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최소 12개월 ~ 최대 17개월
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공개 라벨 시험에서 매달 간격으로 삽입된 25mg Dapivirine Vaginal Ring-004 사용에 대한 준수
기간: 최소 12개월 ~ 최대 17개월
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반환된 사용된 질 링에서 결정된 다피비린 잔류량.
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최소 12개월 ~ 최대 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 혈청전환 발생률
기간: 최소 12개월 ~ 최대 17개월
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미리 지정된 HIV 테스트 알고리즘에 따른 신속하고 전문적인 실험실 테스트
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최소 12개월 ~ 최대 17개월
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HIV-1 약물 내성 관련 돌연변이가 있는 HIV-1에 감염된 참가자 수. 전염병
기간: 최소 12개월 ~ 최대 17개월
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저주파 약물 내성 변이체를 검출하는 민감한 방법을 포함하는 바이러스 유전자형(NGS 포함) 내성 검사 방법.
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최소 12개월 ~ 최대 17개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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