For at vurdere den fortsatte sikkerhed af og overholdelse af Dapivirin (25 mg) Vaginal Ring-004 hos raske, hiv-negative kvinder

Fase IIIb, multicenter opfølgende åbent forsøg for at evaluere den fortsatte overholdelse af og sikkerheden af ​​DVR, indsat med månedlige intervaller af raske, HIV-negative kvinder, der havde deltaget i IPM 027 fase III DVR-studiet. Alle kvinder, der deltog i IPM 027 (NCT 01539226) og var HIV-negative ved screening for IPM 032, var kvalificerede.

Deltagere, der gav skriftligt informeret samtykke ved screeningen, blev inviteret til at gennemgå screeningsvurderinger til forsøget. Tilmeldingsbesøget skulle finde sted inden for 45 dage efter screeningsbesøget. Bemærk: I tilfælde af, at deltagelse i IPM 027 blev stoppet for tidligt, og IPM 032 blev aktiveret på RC, kunne IPM 027 Last Product Use Visit (LPUV) og IPM 032 Screening and Enrollment Visits kombineres for deltagere, der var berettiget til at tilmelde sig i IPM 032.

Alle deltagere modtog DVR indeholdende 25 mg dapivirin ved tilmeldingsbesøget og deltog i et besøg på RC 1 måned efter tilmelding. Efter dette besøg kunne en deltager fortsætte efter en 3-måneders besøgsplan, efter investigatorens skøn. Månedlige besøg kunne dog forlænges op til de første 3 måneders deltagelse. Fra da af skulle alle deltagere skifte til en 3-måneders tidsplan. Når den 3-måneders prøvebesøgsplan startede, blev der udleveret tre ringe ved hvert besøg. En ring blev selvindsat på RC og yderligere to ringe blev udleveret, som deltageren kunne tage med hjem, eller udlevering skete efter aftale med deltageren.

Protokollen sørgede for mindst 12 måneders DVR-brug (med LPUV planlagt til måned 12), som også kunne have været forlænget. Deltagerne kunne fortsætte med ringbrug efter måned 12, og RC'erne kunne fortsætte med at planlægge de 3-måneders besøg i henhold til deltagerbesøgsplanen. Udgangsbesøg af deltagere, der gennemførte 12 måneder eller mere på forsøget, begyndte i oktober 2017 og sluttede i januar 2019. Deltagere, der stadig var tilmeldt forsøget i oktober 2017, og dem, der var blevet tilmeldt på et senere tidspunkt i forsøget, var planlagt til at deltage i måned 12-besøget, uanset deres besøgsplantildelinger. Udgangsbesøg blev derefter planlagt i henhold til protokol, dvs. 1 til 2 måneder efter måned 12 besøg. Udgangsbesøg var valgfrie for deltagere, som stoppede tidligt fra forsøget.

Overholdelsesvurderinger omfattede analyse af restniveauer af dapivirin i returnerede brugte ringe, korrelationsanalyse af restniveauer af dapivirin med visuel inspektion af brugte ringe og selvrapporteret accept og adhærens.

HIV-1-forekomsten og forekomsten af ​​HIV-1-lægemiddelresistens blev vurderet ved hjælp af henholdsvis HIV-hurtigtest og genotypebestemmelse.

Sociale og adfærdsmæssige parametre blev vurderet kvalitativt og kvantitativt. Kvantitative vurderinger omfattede evaluering af gennemførligheden af ​​3-månedlige opfølgningsbesøg og evaluering af andelen af ​​deltagere, der gennemgår ikke-planlagte HIV-hurtigtest (dvs. mellem de planlagte 3 månedlige opfølgningsbesøg).

Sikkerhedsvurderinger omfattede rapportering af uønskede hændelser (AE), sikkerhedslaboratorievurderinger, graviditetstest, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, bækkenundersøgelse, test af seksuelt overført infektion (STI), cervikal cytologi og vurderinger af sociale skader.

Under hele forsøget modtog alle deltagere før og efter test HIV-rådgivning, HIV/STI-risikoreduktionsrådgivning og præventions-, kondom- og vaginalring-rådgivning.