A Dapivirine (25 mg) hüvelygyűrű-004 folyamatos biztonságosságának és betartásának értékelése egészséges, HIV-negatív nőknél

IIIb. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű, nyomon követési vizsgálat a DVR folyamatos betartásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet havi időközönként helyeztek be egészséges, HIV-negatív nők, akik részt vettek az IPM 027 III. fázisú DVR-vizsgálatban. Minden nő, aki részt vett az IPM 027-ben (NCT 01539226), és az IPM 032 szűrése során HIV-negatív volt, jogosult volt.

Azokat a résztvevőket, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a szűrés során, felkérték a vizsgálathoz szükséges szűrővizsgálatokra. A beiratkozási látogatásnak a Szűrőlátogatás után 45 napon belül meg kellett történnie. Megjegyzés: Abban az esetben, ha az IPM 027-ben való részvételt idő előtt leállították, és az IPM 032-t aktiválták az RC-n, az IPM 027 utolsó termékhasználati látogatása (LPUV) és az IPM 032 szűrési és beiratkozási látogatása kombinálható azon résztvevők számára, akik jogosultak voltak a regisztrációra. az IPM 032-ben.

Minden résztvevő megkapta a 25 mg dapivirint tartalmazó DVR-t a beiratkozási látogatáson, és részt vett egy látogatáson az RC-ben, 1 hónappal a beiratkozás után. Ezt a látogatást követően a résztvevő 3 havi látogatási ütemterv szerint folytathatja a vizsgálatot, a nyomozó döntése alapján. A havi látogatások azonban meghosszabbíthatók a részvétel első 3 hónapjára. Ettől kezdve minden résztvevőnek át kellett állnia a 3 havi ütemezésre. Miután a 3 havi próbalátogatás elkezdődött, minden egyes látogatás alkalmával három gyűrűt adtak ki. Az egyik gyűrűt saját maga helyezte be az RC-ben, és két további gyűrűt adtak ki, hogy a résztvevő hazavihesse, vagy a kiadagolás a résztvevővel megbeszéltek szerint történt.

A protokoll legalább 12 hónapos DVR-használatot írt elő (az LPUV-t a 12. hónapra tervezték), ami szintén meghosszabbítható lett volna. A résztvevők a 12. hónap után is folytathatták a gyűrűhasználatot, az RC-k pedig folytathatták a 3 havi látogatások ütemezését a résztvevői látogatási ütemterv szerint. 2017 októberében kezdődtek és 2019 januárjában fejeződtek be azoknak a résztvevőknek a kilépési látogatása, akik legalább 12 hónapot végeztek a próbaidőszakon. Azok a résztvevők, akik 2017 októberében még részt vettek a vizsgálatban, és azok, akiket a vizsgálat későbbi szakaszában vettek fel, a 12. hónapi látogatáson részt vettek, függetlenül a látogatási ütemtervüktől. Ezután a kilépési látogatásokat a protokoll szerint ütemezték, azaz 1-2 hónappal a 12. hónap látogatása után. A kilépési látogatások nem kötelezőek voltak azon résztvevők számára, akik korán abbahagyták a tárgyalást.

Az adherencia-értékelések magukban foglalták a visszaküldött használt gyűrűk dapivirin maradék szintjének elemzését, a dapivirin maradék szintjének korrelációs elemzését a használt gyűrűk szemrevételezésével, valamint az önbevallott elfogadhatóság és adherencia elemzését.

A HIV-1 előfordulását és a HIV-1 gyógyszerrezisztencia előfordulását HIV gyorsteszttel, illetve genotipizálással értékelték.

A szociális és viselkedési paramétereket minőségileg és mennyiségileg értékeltük. A kvantitatív értékelések magukban foglalták a 3 havi ellenőrző látogatások megvalósíthatóságának értékelését, valamint azon résztvevők arányának értékelését, akik nem tervezett HIV-gyorsteszten estek át (azaz a tervezett 3 havi ellenőrző látogatások között).

A biztonsági értékelések magukban foglalták a nemkívánatos események (AE) jelentését, a biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a terhességi teszteket, a fizikális vizsgálatot, az életjelek értékelését, a kismedencei vizsgálatot, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) vizsgálatát, a méhnyak citológiáját és a társadalmi ártalmak felmérését.

A vizsgálat során minden résztvevő kapott HIV-teszt előtti és utáni tanácsadást, HIV/STI kockázatcsökkentési tanácsadást, valamint fogamzásgátló, óvszer és hüvelygyűrű tapadással kapcsolatos tanácsadást.