Dapiviriinin (25 mg) emätinrenkaan-004 jatkuvan turvallisuuden ja noudattamisen arvioimiseksi terveillä, HIV-negatiivisilla naisilla

Vaihe IIIb, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin DVR:n jatkuvaa noudattamista ja turvallisuutta. Terveet, HIV-negatiiviset naiset, jotka olivat osallistuneet IPM 027 -vaiheen III DVR-tutkimukseen, asettivat sen kuukausittain. Kaikki naiset, jotka osallistuivat IPM 027:ään (NCT 01539226) ja olivat HIV-negatiivisia IPM 032 -seulonnassa, olivat kelpoisia.

Osallistujat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen seulonnassa, kutsuttiin läpi kokeen seulontaarvioinnit. Ilmoittautumiskäynnin oli tapahduttava 45 päivän sisällä seulontakäynnistä. Huomautus: Jos osallistuminen IPM 027:ään lopetettiin ennenaikaisesti ja IPM 032 aktivoitiin RC:ssä, IPM 027:n viimeinen tuotekäyttökäynti (LPUV) ja IPM 032 -seulonta- ja ilmoittautumiskäynnit voidaan yhdistää osallistujille, jotka olivat oikeutettuja ilmoittautumaan. IPM 032:ssa.

Kaikki osallistujat saivat DVR:n, joka sisälsi 25 mg dapiviriiniä ilmoittautumiskäynnillä, ja osallistuivat RC-käynnille 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen. Tämän käynnin jälkeen osallistuja saattoi jatkaa kolmen kuukauden käyntiaikataululla tutkijan harkinnan mukaan. Kuukausittaisia ​​vierailuja voitaisiin kuitenkin pidentää ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Siitä lähtien kaikkien osallistujien piti siirtyä kolmen kuukauden aikatauluun. Kun kolmen kuukauden koekäyntiaikataulu alkoi, kullakin käynnillä jaettiin kolme rengasta. Yksi rengas asetettiin itse RC:hen ja kaksi muuta rengasta jaettiin osallistujalle kotiin vietäväksi tai annostelu tapahtui osallistujan kanssa sovitulla tavalla.

Pöytäkirjassa määrättiin vähintään 12 kuukauden DVR-käyttö (LPUV:n ollessa määrätty kuukaudelle 12), jota olisi myös voitu jatkaa. Osallistujat saattoivat jatkaa renkaan käyttöä 12. kuukauden jälkeen ja RC:t voivat jatkaa kolmen kuukauden käyntien ajoittamista osallistujien käyntiaikataulun mukaisesti. Vähintään 12 kuukautta kokeen suorittaneiden osallistujien poistumiskäynnit alkoivat lokakuussa 2017 ja päättyivät tammikuussa 2019. Osallistujat, jotka olivat vielä ilmoittautuneet kokeeseen lokakuussa 2017, ja ne, jotka olivat ilmoittautuneet kokeen myöhemmässä vaiheessa, määrättiin osallistumaan 12. kuukauden vierailulle riippumatta heidän vierailuaikataulutehtävästään. Poistumiskäynnit ajoitettiin sitten protokollan mukaisesti, eli 1-2 kuukautta 12 kuukauden vierailun jälkeen. Poistumiskäynnit olivat valinnaisia ​​osallistujille, jotka keskeyttivät kokeilun aikaisin.

Kiinnittymisarvioinnit sisälsivät dapiviriinijäännösmäärien analyysin palautetuissa käytetyissä renkaissa, dapiviriinijäännösmäärien korrelaatioanalyysin käytettyjen renkaiden visuaalisen tarkastuksen kanssa sekä itse ilmoittaman hyväksyttävyyden ja sitoutumisen.

HIV-1:n ilmaantuvuus ja HIV-1-lääkeresistenssin esiintyminen arvioitiin HIV-pikatestauksella ja genotyypityksen avulla.

Sosiaaliset ja käyttäytymisparametrit arvioitiin laadullisesti ja määrällisesti. Kvantitatiiviset arvioinnit sisälsivät kolmen kuukauden välein tehtävien seurantakäyntien toteutettavuuden arvioinnin ja niiden osallistujien osuuden arvioinnin, joille tehtiin suunnittelemattomat HIV-pikatestit (eli suunniteltujen kolmen kuukauden seurantakäyntien välillä).

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumien (AE) raportoinnin, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, raskaustestin, fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen arvioinnit, lantion tutkimuksen, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testit, kohdunkaulan sytologian ja sosiaalisten haittojen arvioinnit.

Kaikki osallistujat saivat koko kokeen ajan ennen ja jälkeen HIV-neuvontaa, HIV/STI-riskin vähentämisneuvontaa sekä ehkäisyä, kondomia ja emätinrenkaaseen kiinnittymistä koskevaa neuvontaa.