För att bedöma fortsatt säkerhet för och efterlevnad av Dapivirin (25 mg) Vaginal Ring-004 hos friska, HIV-negativa kvinnor

Fas IIIb, multicenter uppföljande öppen studie för att utvärdera den fortsatta följsamheten till och säkerheten för DVR, införd med månatliga intervaller av friska, HIV-negativa kvinnor som hade deltagit i IPM 027 Fas III DVR-studien. Alla kvinnor som deltog i IPM 027 (NCT 01539226) och var HIV-negativa vid screening för IPM 032, var berättigade.

Deltagare som lämnade skriftligt informerat samtycke vid screening bjöds in att genomgå screeningbedömningar för försöket. Inskrivningsbesöket måste ske inom 45 dagar efter screeningbesöket. Obs: I händelse av att deltagandet i IPM 027 avbröts i förtid och IPM 032 aktiverades vid RC, kunde IPM 027 Last Product Use Visit (LPUV) och IPM 032 Screening and Enrollment Visits kombineras för deltagare som var berättigade att registrera sig i IPM 032.

Alla deltagare fick DVR innehållande 25 mg dapivirin vid registreringsbesöket och deltog i ett besök på RC, 1 månad efter inskrivningen. Efter detta besök kunde en deltagare fortsätta enligt ett 3-månaders besöksschema, efter utredarens gottfinnande. Månatliga besök kan dock förlängas upp till de första 3 månaderna av deltagande. Från och med då behövde alla deltagare byta till ett 3-månadersschema. När väl schemat för 3-månaders provbesök inleddes gavs tre ringar ut vid varje besök. En ring sattes in själv på RC och ytterligare två ringar dispenserades för deltagaren att ta hem, eller så skedde dispensering enligt överenskommelse med deltagaren.

Protokollet förutsåg minst 12 månaders DVR-användning (med LPUV planerad till månad 12), vilket också kunde ha förlängts. Deltagarna kunde fortsätta med ringanvändning efter månad 12 och RC kunde fortsätta att schemalägga de tremånadersbesöken enligt deltagarbesöksschemat. Utgångsbesök av deltagare som slutfört 12 månader eller mer på försöket inleddes i oktober 2017 och avslutades i januari 2019. Deltagare som fortfarande var inskrivna i försöket i oktober 2017 och de som hade blivit inskrivna i ett senare skede i försöket var schemalagda att delta i månad 12-besöket, oavsett deras besöksschematilldelningar. Utgångsbesök planerades sedan enligt protokollet, dvs 1 till 2 månader efter månad 12-besöket. Utgångsbesök var valfria för deltagare som avbröt tidigt från försöket.

Vidhäftningsbedömningar inkluderade analys av resthalter av dapivirin i återlämnade använda ringar, korrelationsanalys av resthalter av dapivirin med visuell inspektion av använda ringar och självrapporterad acceptans och vidhäftning.

Hiv-1-incidensen och förekomsten av HIV-1-läkemedelsresistens bedömdes med hjälp av HIV-snabbtestning respektive genotypning.

Sociala och beteendemässiga parametrar utvärderades kvalitativt och kvantitativt. Kvantitativa bedömningar inkluderade utvärdering av genomförbarheten av tremånadersuppföljningsbesök och utvärdering av andelen deltagare som genomgick oplanerade HIV-snabbtest (dvs. emellan de schemalagda tremånatliga uppföljningsbesöken).

Säkerhetsbedömningar inkluderade rapportering av biverkningar (AE), säkerhetslaboratoriebedömningar, graviditetstest, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, bäckenundersökning, tester för sexuellt överförbara infektioner (STI), cervikal cytologi och bedömningar av sociala skador.

Under hela prövningen fick alla deltagare råd om hiv före och efter testet, rådgivning om hiv/STI-riskminskning och rådgivning om preventivmedel, kondom och vaginalring.