Ocena ciągłego bezpieczeństwa i przestrzegania dapiwiryny (25 mg) pierścienia dopochwowego-004 u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV

Faza IIIb, wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę dalszego przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa stosowania rejestratora DVR, zakładanego w odstępach miesięcznych przez zdrowe, niezakażone wirusem HIV kobiety, które uczestniczyły w badaniu III fazy IPM 027 DVR. Wszystkie kobiety, które wzięły udział w IPM 027 (NCT 01539226) i były nosicielami wirusa HIV podczas badania przesiewowego w kierunku IPM 032, kwalifikowały się.

Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego, zostali zaproszeni do poddania się ocenom przesiewowym do badania. Wizyta Rejestracyjna musiała odbyć się w ciągu 45 dni od Wizyty Kwalifikacyjnej. Uwaga: W przypadku przedwczesnego przerwania udziału w IPM 027 i aktywowania IPM 032 w RC, IPM 027 Ostatnia wizyta z użyciem produktu (LPUV) oraz IPM 032 Wizyty przesiewowe i rejestracyjne mogą zostać połączone dla uczestników, którzy kwalifikowali się do rejestracji w IMP 032.

Wszyscy uczestnicy otrzymali DVR zawierający 25 mg dapiwiryny podczas wizyty rejestracyjnej i wzięli udział w wizycie w RC, 1 miesiąc po rejestracji. Po tej wizycie uczestnik mógł kontynuować zgodnie z 3-miesięcznym harmonogramem wizyt, według uznania badacza. Comiesięczne wizyty mogą jednak zostać przedłużone do pierwszych 3 miesięcy uczestnictwa. Od tego momentu wszyscy uczestnicy musieli przejść na 3-miesięczny harmonogram. Po rozpoczęciu 3-miesięcznego harmonogramu wizyt próbnych podczas każdej wizyty wydawane były trzy pierścienie. Jeden pierścień został włożony samodzielnie w RC, a dwa dodatkowe pierścienie zostały wydane uczestnikowi do zabrania do domu lub wydanie odbyło się zgodnie z ustaleniami z uczestnikiem.

Protokół przewidywał co najmniej 12 miesięcy użytkowania DVR (z LPUV zaplanowanym na 12 miesiąc), który również mógł zostać przedłużony. Uczestnicy mogli kontynuować korzystanie z pierścienia po 12 miesiącu, a RC mogli nadal planować 3-miesięczne wizyty zgodnie z harmonogramem wizyt uczestników. Wizyty wyjściowe uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy lub więcej w badaniu, rozpoczęły się w październiku 2017 r. i zakończyły w styczniu 2019 r. Uczestnicy, którzy nadal byli zapisani do badania w październiku 2017 r., oraz ci, którzy zostali zapisani na późniejszym etapie badania, zostali zaplanowani na wizytę w 12. miesiącu, niezależnie od przydzielonych im harmonogramów wizyt. Następnie zaplanowano wizyty wyjściowe zgodnie z protokołem, tj. 1 do 2 miesięcy po wizycie w 12. miesiącu. Wizyty końcowe były opcjonalne dla uczestników, którzy przerwali wcześniej badanie.

Oceny przylegania obejmowały analizę resztkowych poziomów dapiwiryny w zwróconych używanych krążkach, analizę korelacji resztkowych poziomów dapiwiryny z oględzinami zużytych krążków oraz samozgłoszoną akceptację i przestrzeganie.

Częstość występowania wirusa HIV-1 i występowanie oporności na leki HIV-1 oceniono odpowiednio za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV i genotypowania.

Parametry społeczne i behawioralne oceniono jakościowo i ilościowo. Oceny ilościowe obejmowały ocenę wykonalności 3-miesięcznych wizyt kontrolnych oraz ocenę odsetka uczestników poddawanych nieplanowanym szybkim testom w kierunku HIV (tj. pomiędzy zaplanowanymi 3-miesięcznymi wizytami kontrolnymi).

Oceny bezpieczeństwa obejmowały zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE), oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, testy ciążowe, badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych, badanie miednicy, testy na infekcje przenoszone drogą płciową (STI), cytologię szyjki macicy i ocenę szkód społecznych.

W trakcie badania wszystkie uczestniczki otrzymywały poradę dotyczącą HIV przed i po teście, poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka HIV/STI oraz poradę dotyczącą stosowania antykoncepcji, prezerwatyw i pierścienia dopochwowego.