Для оценки постоянной безопасности и соблюдения режима приема дапивирина (25 мг) вагинального кольца-004 у здоровых ВИЧ-отрицательных женщин

Фаза IIIb, многоцентровое последующее открытое исследование для оценки продолжающейся приверженности и безопасности DVR, вводимое с месячными интервалами здоровыми ВИЧ-отрицательными женщинами, участвовавшими в исследовании III фазы IPM 027 DVR. Все женщины, которые участвовали в IPM 027 (NCT 01539226) и были ВИЧ-отрицательными при скрининге IPM 032, имели право на участие.

Участникам, предоставившим письменное информированное согласие на скрининг, было предложено пройти скрининговые оценки для испытания. Визит для регистрации должен был состояться в течение 45 дней после визита для скрининга. Примечание. В случае преждевременного прекращения участия в IPM 027 и активации IPM 032 в RC, IPM 027 Посещение последнего использования продукта (LPUV) и IPM 032 Посещения для проверки и регистрации могут быть объединены для участников, которые имели право на регистрацию. в ИПМ 032.

Все участники получили DVR, содержащий 25 мг дапивирина, во время визита для включения в исследование и посетили визит в RC через 1 месяц после включения в исследование. После этого визита участник мог продолжить 3-месячный график визитов по усмотрению исследователя. Однако ежемесячные посещения могут быть продлены до первых 3 месяцев участия. С этого момента всем участникам необходимо было перейти на 3-месячный график. После начала трехмесячного графика пробных посещений при каждом посещении выдавались три кольца. Одно кольцо было само вставлено в RC, а два дополнительных кольца были выданы участнику, чтобы он мог забрать его домой, или выдача происходила по договоренности с участником.

Протокол предусматривал не менее 12 месяцев использования DVR (с LPUV, запланированным на 12-й месяц), который также мог быть продлен. Участники могли продолжать пользоваться кольцом после 12-го месяца, а КР могли продолжать планировать трехмесячные визиты в соответствии с графиком посещений участников. Выходные визиты участников, прошедших 12 или более месяцев в испытании, начались в октябре 2017 г. и закончились в январе 2019 г. Участники, которые все еще были включены в исследование в октябре 2017 года, и те, кто был включен в исследование на более позднем этапе, должны были посетить визит через 12 месяцев, независимо от их расписания визитов. Затем выездные визиты были запланированы в соответствии с протоколом, т.е. через 1-2 месяца после визита через 12 месяцев. Выходные визиты были необязательными для участников, досрочно прекративших участие в испытании.

Оценка приверженности включала анализ остаточных уровней дапивирина в возвращенных использованных кольцах, корреляционный анализ остаточных уровней дапивирина с визуальным осмотром использованных колец, а также самооценку приемлемости и приверженности лечению.

Заболеваемость ВИЧ-1 и возникновение лекарственной устойчивости ВИЧ-1 оценивали с помощью экспресс-тестирования на ВИЧ и генотипирования соответственно.

Социальные и поведенческие параметры оценивались качественно и количественно. Количественные оценки включали оценку целесообразности повторных посещений через 3 месяца и оценку доли участников, прошедших внеплановые экспресс-тесты на ВИЧ (т. е. между запланированными контрольными визитами каждые 3 месяца).

Оценки безопасности включали сообщения о нежелательных явлениях (НЯ), лабораторные оценки безопасности, тесты на беременность, медицинский осмотр, оценку основных показателей жизнедеятельности, гинекологический осмотр, тесты на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), цитологию шейки матки и оценку социального вреда.

На протяжении всего испытания все участники получали до- и послетестовое консультирование по вопросам ВИЧ, консультирование по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, а также консультирование по вопросам соблюдения режима противозачаточных средств, презервативов и вагинальных колец.