Avaliar a segurança contínua e a adesão ao Dapivirine (25 mg) Vaginal Ring-004 em mulheres saudáveis HIV-negativas
Um estudo aberto de continuação para avaliar a segurança contínua e a adesão ao Dapivirine (25 mg) Vaginal Ring-004 em mulheres saudáveis HIV-negativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase IIIb, ensaio multicêntrico de acompanhamento aberto para avaliar a adesão contínua e a segurança do DVR, inserido em intervalos mensais por mulheres HIV negativas saudáveis que participaram do estudo IPM 027 Fase III DVR. Todas as mulheres que participaram do IPM 027 (NCT 01539226) e eram HIV negativas na triagem para IPM 032 eram elegíveis.
Os participantes que forneceram consentimento informado por escrito na triagem foram convidados a passar por avaliações de triagem para o julgamento. A Visita de Inscrição tinha que ocorrer dentro de 45 dias após a Visita de Triagem. Observação: Caso a participação no IPM 027 tenha sido interrompida prematuramente e o IPM 032 tenha sido ativado no RC, o IPM 027 Última Visita de Uso do Produto (LPUV) e o IPM 032 Triagem e Visitas de Inscrição podem ser combinados para os participantes elegíveis para inscrição no IPM 032.
Todos os participantes receberam o DVR contendo 25 mg de dapivirina na visita de inscrição e compareceram a uma visita no RC, 1 mês após a inscrição. Após esta visita, um participante poderia continuar em uma programação de visitas de 3 meses, a critério do Investigador. As visitas mensais podem, no entanto, ser estendidas até os primeiros 3 meses de participação. A partir de então, todos os participantes precisaram mudar para uma programação de 3 meses. Uma vez iniciado o cronograma de visitas de teste de 3 meses, três toques foram dispensados em cada visita. Um anel foi auto-inserido no CR e dois anéis adicionais foram dispensados para o participante levar para casa, ou a dispensação ocorreu conforme combinado com o participante.
O protocolo previa pelo menos 12 meses de uso do DVR (com o LPUV programado para o mês 12), que também poderia ser estendido. Os participantes podem continuar com o uso do anel após o mês 12 e os RCs podem continuar agendando as visitas trimestrais de acordo com o cronograma de visitas do participante. As visitas de saída dos participantes que completaram 12 meses ou mais no estudo começaram em outubro de 2017 e terminaram em janeiro de 2019. Os participantes que ainda estavam inscritos no estudo em outubro de 2017 e aqueles que haviam sido inscritos em um estágio posterior do estudo foram agendados para participar da visita do mês 12, independentemente de suas atribuições de horário de visita. As visitas de saída foram agendadas de acordo com o protocolo, ou seja, 1 a 2 meses após a visita do mês 12. As visitas de saída eram opcionais para os participantes que descontinuaram antes do julgamento.
As avaliações de adesão incluíram análise dos níveis residuais de dapivirina em anéis usados devolvidos, análise de correlação dos níveis residuais de dapivirina com inspeção visual de anéis usados e aceitabilidade e adesão autorreferidas.
A incidência de HIV-1 e a ocorrência de resistência a medicamentos para HIV-1 foram avaliadas usando teste rápido de HIV e genotipagem, respectivamente.
Parâmetros sociais e comportamentais foram avaliados qualitativa e quantitativamente. As avaliações quantitativas incluíram a avaliação da viabilidade de visitas de acompanhamento trimestrais e avaliação da proporção de participantes submetidos a testes rápidos de HIV não programados (ou seja, entre as visitas de acompanhamento de três meses agendadas).
As avaliações de segurança incluíram relatórios de eventos adversos (EA), avaliações laboratoriais de segurança, testes de gravidez, exame físico, avaliações de sinais vitais, exame pélvico, testes de infecção sexualmente transmissível (IST), citologia cervical e avaliações de danos sociais.
Ao longo do estudo, todos os participantes receberam aconselhamento sobre HIV pré e pós-teste, aconselhamento sobre redução do risco de HIV/DST e aconselhamento sobre adesão a anticoncepcionais, preservativos e anéis vaginais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS
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Elandsdoorn, África do Sul
- Ndlovu Medical Centre
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KZN
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Ladysmith, KZN, África do Sul, 3370
- Qhakaza Mbokodo
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Pietermaritzburg, KZN, África do Sul, 3216
- MatCH Research Unit
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7675
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para se inscrever no estudo:
- Inscrito anteriormente no teste IPM 027
- Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos programados para o julgamento
- Usando um método contraceptivo eficaz na visita de inscrição e pretendendo usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo, a menos que esteja na pós-menopausa sem histórico de menstruação por um ano antes da triagem
- HIV negativo conforme determinado pelo algoritmo de HIV aplicado na triagem/pré-inscrição
- Disposto a abster-se de participar de outro ensaio de pesquisa usando medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e microbicidas durante o ensaio IPM 032
- Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais (por exemplo, por visita domiciliar ou telefone; ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos); confidencialidade a ser mantida.
Critério de exclusão:
As mulheres que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para se inscrever no estudo:
- Uso de produto experimental descontinuado permanentemente em resposta a um EA (onde o EA foi considerado relacionado ao produto experimental) ou preocupação relacionada à segurança durante a participação no estudo IPM 027
- Auto-relato do participante de tomar profilaxia pós-exposição (PEP) dentro de ≤ 2 meses na visita de triagem
- Atualmente grávida, pretende engravidar ou está amamentando
- Abuso de drogas conhecido ou dependência de álcool nos 12 meses anteriores à triagem
- Participou de outro estudo de pesquisa (diferente do IPM 027) usando drogas, dispositivos médicos, microbicidas ou agentes de profilaxia pré-exposição oral dentro de 30 dias antes da triagem
- Qualquer nova doença ou condição(ões), condição(ões) crônica(s) ou achado(s) laboratorial(ais) anormal(is) que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos do estudo ou na adesão do participante aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapivirina Anel Vaginal-004
Dapivirine Vaginal Ring, 25 mg. Cada participante participará do processo de triagem por até 45 dias antes da inscrição e usará o Dapivirine Vaginal Ring mensal por um período de até 12 meses.
O IPM terá a opção de estender esse período de teste.
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Avaliar o perfil de segurança do Dapivirine Vaginal Ring-004 de 25 mg, quando inserido em intervalos mensais, em um estudo aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O perfil de segurança do Dapivirine Vaginal Ring-004 de 25 mg, quando inserido em intervalos mensais. Os participantes compareceram ao RC em visitas mensais (até no máximo três visitas mensais) seguidas por visitas de acompanhamento trimestrais.
Prazo: pelo menos 12 meses e até 17 meses
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As avaliações de segurança incluíram relatórios de eventos adversos (EA); todos os EAs relacionados ao produto, Grau 3 ou 4 EAs, SAEs.
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pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Adesão ao uso do Dapivirine Vaginal Ring-004 de 25 mg inserido em intervalos mensais, em um estudo aberto
Prazo: pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Quantidades residuais de dapivirina determinadas em anéis vaginais usados devolvidos.
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pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de soroconversão de HIV-1
Prazo: pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Testes laboratoriais rápidos e especializados de acordo com um algoritmo de teste de HIV pré-especificado
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pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Número de participantes que adquiriram o HIV-1 com mutações associadas à resistência a drogas do HIV-1. Infecção
Prazo: pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Métodos de teste de resistência de genótipo viral (incluindo NGS) que incluem métodos sensíveis para detectar variantes resistentes a medicamentos de baixa frequência.
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pelo menos 12 meses e até 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPM 032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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