Evaluar la seguridad continua y la adherencia al anillo vaginal de dapivirina (25 mg)-004 en mujeres sanas sin VIH

Fase IIIb, ensayo abierto de seguimiento multicéntrico para evaluar la adherencia continua y la seguridad del DVR, insertado a intervalos mensuales por mujeres sanas, VIH negativas que habían participado en el ensayo IPM 027 Fase III DVR. Todas las mujeres que participaron en IPM 027 (NCT 01539226) y eran VIH negativas en la prueba de IPM 032 eran elegibles.

Se invitó a los participantes que dieron su consentimiento informado por escrito en la selección a someterse a evaluaciones de selección para el ensayo. La visita de inscripción tenía que ocurrir dentro de los 45 días posteriores a la visita de selección. Nota: En caso de que la participación en IPM 027 se detuviera prematuramente y se activara IPM 032 en el RC, la visita de último uso del producto (LPUV) de IPM 027 y las visitas de detección e inscripción de IPM 032 podrían combinarse para los participantes que eran elegibles para inscribirse en IPM 032.

Todos los participantes recibieron el DVR que contenía 25 mg de dapivirina en la visita de inscripción y asistieron a una visita en el RC, 1 mes después de la inscripción. Después de esta visita, un participante podría continuar con un programa de visitas de 3 meses, a discreción del investigador. Sin embargo, las visitas mensuales podrían extenderse hasta los primeros 3 meses de participación. A partir de ese momento, todos los participantes debían cambiar a un programa de 3 meses. Una vez que comenzó el programa de visitas de prueba de 3 meses, se entregaron tres anillos en cada visita. Se autoinsertó un anillo en el CR y se entregaron dos anillos adicionales para que el participante se los llevara a casa, o se realizó la entrega según lo acordado con el participante.

El protocolo preveía por lo menos 12 meses de uso de DVR (con el LPUV programado en el Mes 12), que también podría haberse extendido. Los participantes podían continuar con el uso del anillo después del Mes 12 y los CR podían continuar programando las visitas cada 3 meses según el programa de visitas de los participantes. Las visitas de salida de los participantes que completaron 12 meses o más en el ensayo comenzaron en octubre de 2017 y finalizaron en enero de 2019. Los participantes que todavía estaban inscritos en el ensayo en octubre de 2017 y aquellos que habían sido inscritos en una etapa posterior del ensayo estaban programados para asistir a la visita del mes 12, independientemente de sus asignaciones de horarios de visitas. Luego se programaron visitas de salida según el protocolo, es decir, 1 a 2 meses después de la visita del mes 12. Las visitas de salida eran opcionales para los participantes que abandonaron el ensayo antes de tiempo.

Las evaluaciones de adherencia incluyeron el análisis de los niveles residuales de dapivirina en los anillos usados ​​devueltos, el análisis de correlación de los niveles residuales de dapivirina con la inspección visual de los anillos usados ​​y la aceptabilidad y la adherencia autoinformadas.

La incidencia del VIH-1 y la aparición de resistencia a los medicamentos del VIH-1 se evaluaron mediante la prueba rápida del VIH y la determinación del genotipo, respectivamente.

Los parámetros sociales y de comportamiento se evaluaron cualitativa y cuantitativamente. Las evaluaciones cuantitativas incluyeron la evaluación de la viabilidad de las visitas de seguimiento cada 3 meses y la evaluación de la proporción de participantes que se sometieron a pruebas rápidas de VIH no programadas (es decir, entre las visitas de seguimiento programadas cada 3 meses).

Las evaluaciones de seguridad incluyeron informes de eventos adversos (AE), evaluaciones de laboratorio de seguridad, pruebas de embarazo, examen físico, evaluaciones de signos vitales, examen pélvico, pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS), citología cervical y evaluaciones de daños sociales.

A lo largo del ensayo, todas las participantes recibieron asesoramiento sobre el VIH antes y después de la prueba, asesoramiento sobre la reducción del riesgo de VIH/ITS y asesoramiento sobre la adherencia a anticonceptivos, preservativos y anillos vaginales.