健康な成人の短期記憶に対するオトギリソウの急性効果
根拠 オトギリソウを含む市販薬 (H. 穿孔）は、記憶力と持続的な注意力を向上させると主張されています。 これまでのところ、これらの主張は人体研究では支持されていません。 しかし、以前の研究ではかなり高用量が使用されており、少量の用量の急性効果についてはほとんど知られていません。
目的 Remotiv 500 および Remotiv 250 による急性治療（500 または 250 mg の H. perforatum を 1 mg または 0.5 mg のヒペリシンに定量化）が、健康な成人の記憶力、注意力の持続、気分および状態の不安を改善するかどうかを評価しました。
方法 82 人の学生参加者 (女性 33 人) を対象に、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施しました。 各参加者は、1 つのセッションでプラセボを受け取り、もう 1 つのセッションでは 2 つの用量のうちの 1 つを受け取りました。 セッションの順序と投与条件は被験者間でランダム化されました。 参加者は、短期記憶能力と持続的な注意力を評価する一連のタスクを完了しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Technion, Israel Institute of Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な成人。
除外基準:
1. 人口統計: 18 歳未満または 40 歳以上。妊娠中または授乳中の女性。ヘブライ語を流暢に話せない人。
2. 体重：50kg未満、90kg以上（有効な薬剤投与量を確保するため）。
3. 精神的健康: DSM-V 障害 (ADHD、学習障害を含む) と診断されている。 性機能障害、睡眠障害、軽度から中等度の不安障害などの DSM-V 障害が研究に含まれる場合があります。
4. 実験課題を実行する参加者の能力を妨げる運動障害。
5. 過去 72 時間以内の精神活性物質の摂取。 6. 進行中の医学的問題、または実験で使用された 3 つの薬物のいずれかと悪影響を与える可能性のある物質 (例: 他の処方薬) の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オトギリソウ (Remotiv、250 mg)
|
オトギリソウ抽出物の Remotiv カプセル 250 または 500 mg、経口
|
|
実験的：オトギリソウ (Remotiv、500 mg)
|
オトギリソウ抽出物の Remotiv カプセル 250 または 500 mg、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴー/ノーゴータスク
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
コンピュータ化された認知タスク: 注意力と衝動性を測定することを目的としています: 省略と委託のエラー
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
桁スパンタスク
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
コンピューター化された認知タスク。思い出す精度
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
対称スパンタスク
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
コンピューター化された認知タスク。応答の正確さ
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
動作スパンタスク
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
コンピューター化された認知タスク。応答の正確さ
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
グロトンの迷路タスク
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
コンピューター化されたタスク
|
薬を投与してから1～2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DASS-21
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
自己申告式アンケート。関連する状態不安項目のスコアリング
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
パナス
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
自己申告式アンケート
|
薬を投与してから1～2時間後
|
|
ステイ
時間枠：薬を投与してから1～2時間後
|
自己申告式アンケート。関連する状態不安項目のスコアリング
|
薬を投与してから1～2時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mili Bar-Shaked, MD、Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
- スタディディレクター：Eldad Yechiam, PhD、Technion, Israel Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。