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L'effetto acuto dell'iperico perforato sulla memoria a breve termine negli adulti sani

12 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Eldad Yechiam

Motivazione Farmaci da banco contenenti hypericum perforatum (H. perforatum), è stato sostenuto per migliorare la memoria e l'attenzione sostenuta. Finora, queste affermazioni non sono state supportate da studi sull'uomo. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato dosaggi piuttosto elevati e si sa poco sull'effetto acuto di piccoli dosaggi.

Obiettivo Abbiamo valutato se un trattamento acuto con Remotiv 500 e Remotiv 250 (500 o 250 mg di H. perforatum quantificati in 1 o 0,5 mg di ipericina) migliorasse la memoria, l'attenzione sostenuta, nonché l'umore e l'ansia di stato negli adulti sani.

Metodo Un singolo dosaggio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto con 82 studenti partecipanti (33 donne). Ogni partecipante ha ricevuto il placebo in una sessione e uno dei due dosaggi nell'altra sessione. L'ordine delle sessioni e le condizioni di dosaggio sono stati randomizzati tra i soggetti. I partecipanti hanno completato una batteria di compiti valutando la capacità di memoria a breve termine e l'attenzione sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Technion, Israel Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani dai 18 ai 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Dati demografici: meno di 18 anni o più di 40 anni; donne incinte o che allattano; parlanti ebraici non fluenti.

    2. Peso corporeo: inferiore a 50 kg e superiore a 90 kg (per garantire un dosaggio efficace del farmaco).

    3. Salute mentale: diagnosi di qualsiasi disturbo DSM-V (inclusi ADHD, difficoltà di apprendimento). Questi disturbi del DSM-V possono essere inclusi nella ricerca: disfunzioni sessuali, disturbi del sonno e disturbi d'ansia lievi-moderati.

    4. Qualsiasi disabilità motoria che ostacoli la capacità di un partecipante di eseguire il compito sperimentale.

    5. Consumo di qualsiasi sostanza psicoattiva nelle ultime 72 ore. 6. Problemi medici in corso o uso di sostanze (ad esempio, altri farmaci prescritti) che possono interagire negativamente con uno qualsiasi dei tre farmaci utilizzati nell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Droga: Estratto di Hypericum perforatum
Remotiv capsule da 250 o 500 mg di estratto di hypericum perforatum p.o.
Sperimentale: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Droga: Estratto di Hypericum perforatum
Remotiv capsule da 250 o 500 mg di estratto di hypericum perforatum p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito vai/non andare
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un compito cognitivo computerizzato: volto a misurare l'attenzione e l'impulsività: errori di omissione e commissione
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Compito digit span
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un compito cognitivo computerizzato; precisione del richiamo
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Attività di estensione della simmetria
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un compito cognitivo computerizzato; accuratezza delle risposte
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Compito dell'intervallo operativo
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un compito cognitivo computerizzato; accuratezza delle risposte
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Compito del labirinto di Groton
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un compito computerizzato
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS-21
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un questionario di autovalutazione; punteggio degli item relativi all'ansia di stato
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
PANAS
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un questionario di autovalutazione
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
STAI
Lasso di tempo: una-due ore dopo la somministrazione del farmaco
Un questionario di autovalutazione; punteggio degli item relativi all'ansia di stato
una-due ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Eldad Yechiam

Collaboratori

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Direttore dello studio: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di Hypericum perforatum

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