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Die akute Wirkung von Hypericum perforatum auf das Kurzzeitgedächtnis bei gesunden Erwachsenen

12. September 2018 aktualisiert von: Prof. Eldad Yechiam

Begründung Frei verkäufliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (H. perforatum) sollen das Gedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit verbessern. Bisher wurden diese Behauptungen in Humanstudien nicht bestätigt. Allerdings wurden in früheren Studien eher hohe Dosierungen verwendet, und über die akute Wirkung kleiner Dosierungen ist wenig bekannt.

Ziel Wir untersuchten, ob eine Akutbehandlung mit Remotiv 500 und Remotiv 250 (500 oder 250 mg H. perforatum, quantifiziert auf 1 oder 0,5 mg Hypericin) das Gedächtnis, die anhaltende Aufmerksamkeit sowie Stimmungs- und Zustandsangst bei gesunden Erwachsenen verbesserte.

Methode Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie wurde mit 82 studentischen Teilnehmern (33 Frauen) durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhielt in einer Sitzung ein Placebo und in der anderen Sitzung eine von zwei Dosierungen. Die Reihenfolge der Sitzungen und die Dosierungsbedingungen wurden zwischen den Probanden randomisiert. Die Teilnehmer absolvierten eine Reihe von Aufgaben zur Beurteilung der Kurzzeitgedächtniskapazität und der anhaltenden Aufmerksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Technion, Israel Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Demografische Daten: Unter 18 Jahre oder älter als 40; schwangere oder stillende Frauen; nicht fließend Hebräisch sprechende Personen.

    2. Körpergewicht: weniger als 50 kg und mehr als 90 kg (um eine wirksame Arzneimitteldosierung sicherzustellen).

    3. Psychische Gesundheit: Es wurde eine DSM-V-Störung diagnostiziert (einschließlich ADHS, Lernschwierigkeiten). Folgende DSM-V-Störungen können in die Forschung einbezogen werden: sexuelle Funktionsstörungen, Schlafstörungen und leichte bis mittelschwere Angststörungen.

    4. Jede motorische Behinderung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, die experimentelle Aufgabe auszuführen.

    5. Konsum einer psychoaktiven Substanz innerhalb der letzten 72 Stunden. 6. Anhaltende medizinische Probleme oder die Verwendung von Substanzen (z. B. anderen verschriebenen Medikamenten), die sich negativ auf eines der drei im Experiment verwendeten Medikamente auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Arzneimittel: Hypericum perforatum-Extrakt
250 oder 500 mg Remotiv-Kapseln aus Hypericum perforatum-Extrakt, p.o.
Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Arzneimittel: Hypericum perforatum-Extrakt
250 oder 500 mg Remotiv-Kapseln aus Hypericum perforatum-Extrakt, p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine computergestützte kognitive Aufgabe: zielte darauf ab, Aufmerksamkeit und Impulsivität zu messen: Auslassungs- und Kommissionsfehler
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ziffernspannenaufgabe
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine computergestützte kognitive Aufgabe; Genauigkeit des Erinnerns
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aufgabe zur Symmetriespanne
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine computergestützte kognitive Aufgabe; Genauigkeit der Antworten
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vorgangsübergreifende Aufgabe
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine computergestützte kognitive Aufgabe; Genauigkeit der Antworten
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Grotons Labyrinth-Aufgabe
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine computergestützte Aufgabe
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS-21
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft; Bewertung relevanter Zustandsangst-Items
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
PANAS
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
STAI
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft; Bewertung relevanter Zustandsangst-Items
ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Eldad Yechiam

Mitarbeiter

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Studienleiter: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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