El efecto agudo de Hypericum Perforatum en la memoria a corto plazo en adultos sanos
Justificación Los medicamentos de venta libre que contienen hipérico perforatum (H. perforatum), se ha argumentado que mejoran la memoria y la atención sostenida. Hasta ahora, estas afirmaciones no han sido respaldadas por estudios en humanos. Sin embargo, estudios previos utilizaron dosis bastante altas y se sabe poco sobre el efecto agudo de dosis pequeñas.
Objetivo Evaluamos si un tratamiento agudo con Remotiv 500 y Remotiv 250 (500 o 250 mg de H. perforatum cuantificados en 1 o 0,5 mg de hipericina) mejoró la memoria, la atención sostenida, así como el estado de ánimo y el estado de ansiedad en adultos sanos.
Método Se realizó un ensayo de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 82 estudiantes participantes (33 mujeres). Cada participante recibió placebo en una sesión y una de dos dosis en la otra sesión. El orden de las sesiones y las condiciones de dosificación se aleatorizaron entre los sujetos. Los participantes completaron una batería de tareas que evaluaban la capacidad de la memoria a corto plazo y la atención sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Technion, Israel Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos de 18 a 40 años.
Criterio de exclusión:
1. Datos demográficos: menores de 18 años o mayores de 40; mujeres embarazadas o lactantes; hablantes de hebreo no fluidos.
2. Peso corporal: menos de 50 kg y más de 90 kg (para garantizar una dosificación eficaz del fármaco).
3. Salud mental: diagnosticado con cualquier trastorno DSM-V (incluidos TDAH, problemas de aprendizaje). Estos trastornos del DSM-V pueden incluirse en la investigación: disfunciones sexuales, trastornos del sueño y trastornos de ansiedad leves-moderados.
4. Cualquier discapacidad motora que obstaculice la capacidad de un participante para realizar la tarea experimental.
5. Consumo de cualquier sustancia psicoactiva en las últimas 72 horas. 6. Problemas médicos continuos o uso de cualquier sustancia (p. ej., otros medicamentos recetados) que puedan interactuar negativamente con cualquiera de los tres medicamentos utilizados en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
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250 o 500 mg Remotiv cápsulas de extracto de hipérico perforatum, p.o.
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Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
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250 o 500 mg Remotiv cápsulas de extracto de hipérico perforatum, p.o.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de continuar/no continuar
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Una tarea cognitiva informatizada: destinada a medir la atención y la impulsividad: errores de omisión y comisión
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Una tarea cognitiva computarizada; exactitud de recordar
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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Tarea de intervalo de simetría
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Una tarea cognitiva computarizada; exactitud de las respuestas
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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Tarea de intervalo de operación
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Una tarea cognitiva computarizada; exactitud de las respuestas
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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Tarea del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Una tarea informatizada
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DASS-21
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Un cuestionario de autoinforme; puntuación de los elementos de estado de ansiedad relevantes
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una o dos horas después de la administración del fármaco
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PANAS
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
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Un cuestionario de autoinforme
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una o dos horas después de la administración del fármaco
|
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STAI
Periodo de tiempo: una o dos horas después de la administración del fármaco
|
Un cuestionario de autoinforme; puntuación de los elementos de estado de ansiedad relevantes
|
una o dos horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
- Director de estudio: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-2016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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