Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek Hypericum perforatum na krátkodobou paměť u zdravých dospělých

12. září 2018 aktualizováno: Prof. Eldad Yechiam

Odůvodnění Volně prodejné léky obsahující Hypericum perforatum (H. perforatum), tvrdí se, že zlepšují paměť a trvalou pozornost. Dosud tato tvrzení nebyla podložena studiemi na lidech. Předchozí studie však používaly spíše vysoké dávky a o akutním účinku malých dávek je známo jen málo.

Cíl Hodnotili jsme, zda akutní léčba Remotivem 500 a Remotivem 250 (500 nebo 250 mg H. perforatum kvantifikováno buď na 1 nebo 0,5 mg hypericinu) zlepšila paměť, trvalou pozornost, jakož i náladu a stavy úzkosti u zdravých dospělých.

Metoda Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s 82 studentskými účastnicemi (33 žen). Každý účastník dostal placebo v jednom sezení a jednu ze dvou dávek v druhém sezení. Pořadí sezení a podmínky dávkování byly randomizovány mezi subjekty. Účastníci dokončili řadu úkolů hodnotících kapacitu krátkodobé paměti a trvalou pozornost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Technion, Israel Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Demografie: Mladší 18 let nebo starší 40 let; těhotné nebo kojící ženy; nemluvící hebrejsky.

    2. Tělesná hmotnost: méně než 50 kg a více než 90 kg (pro zajištění účinného dávkování léku).

    3. Duševní zdraví: Diagnostikována jakákoli porucha DSM-V (včetně ADHD, poruch učení). Tyto poruchy DSM-V mohou být zahrnuty do výzkumu: sexuální dysfunkce, poruchy spánku a mírné až středně těžké úzkostné poruchy.

    4. Jakékoli motorické postižení, které brání účastníkovi ve schopnosti provádět experimentální úkol.

    5. Konzumace jakékoli psychoaktivní látky za posledních 72 hodin. 6. Pokračující zdravotní problémy nebo užívání jakýchkoli látek (např. jiných předepsaných léků), které mohou negativně interagovat s kterýmkoli ze tří léků použitých v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Lék: Extrakt z Hypericum perforatum
250 nebo 500 mg Remotiv kapsle extraktu z Hypericum perforatum, p.o.
Experimentální: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Lék: Extrakt z Hypericum perforatum
250 nebo 500 mg Remotiv kapsle extraktu z Hypericum perforatum, p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Go/no-go úkol
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Počítačový kognitivní úkol: zaměřený na měření pozornosti a impulzivity: chyby opomenutí a provize
jednu až dvě hodiny po podání léku
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Počítačově řízený kognitivní úkol; přesnost připomenutí
jednu až dvě hodiny po podání léku
Úloha rozpětí symetrie
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Počítačově řízený kognitivní úkol; přesnost odpovědí
jednu až dvě hodiny po podání léku
Úloha provozního rozsahu
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Počítačově řízený kognitivní úkol; přesnost odpovědí
jednu až dvě hodiny po podání léku
Úkol Grotonova bludiště
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Počítačový úkol
jednu až dvě hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASS-21
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Dotazník s vlastní zprávou; skórování příslušných položek stavové úzkosti
jednu až dvě hodiny po podání léku
PANAS
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Samostatný dotazník
jednu až dvě hodiny po podání léku
STAI
Časové okno: jednu až dvě hodiny po podání léku
Dotazník s vlastní zprávou; skórování příslušných položek stavové úzkosti
jednu až dvě hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Eldad Yechiam

Spolupracovníci

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Ředitel studie: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Extrakt z Hypericum perforatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit