O efeito agudo do Hypericum perforatum na memória de curto prazo em adultos saudáveis
Justificativa Drogas de venda livre contendo hypericum perforatum (H. perforatum), têm sido argumentados para melhorar a memória e a atenção sustentada. Até agora, essas alegações não foram apoiadas em estudos humanos. No entanto, estudos anteriores usaram dosagens bastante altas e pouco se sabe sobre o efeito agudo de pequenas dosagens.
Objetivo Avaliamos se um tratamento agudo com Remotiv 500 e Remotiv 250 (500 ou 250 mg de H. perforatum quantificado em 1 ou 0,5 mg de hipericina) melhorou a memória, a atenção sustentada, bem como o humor e o estado de ansiedade em adultos saudáveis.
Método Foi conduzido um estudo de dosagem única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 82 estudantes participantes (33 mulheres). Cada participante recebeu placebo em uma sessão e uma das duas dosagens na outra sessão. A ordem das sessões e as condições de dosagem foram randomizadas entre os indivíduos. Os participantes completaram uma bateria de tarefas avaliando a capacidade de memória de curto prazo e atenção sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Technion, Israel Institute of Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis de 18 a 40 anos.
Critério de exclusão:
1. Dados Demográficos: Menores de 18 anos ou maiores de 40 anos; mulheres grávidas ou amamentando; falantes de hebraico não fluentes.
2. Peso corporal: menos de 50 kg e mais de 90 kg (para garantir a dosagem eficaz do medicamento).
3. Saúde mental: Diagnosticado com qualquer transtorno do DSM-V (incluindo TDAH, dificuldades de aprendizagem). Esses distúrbios do DSM-V podem ser incluídos na pesquisa: disfunções sexuais, distúrbios do sono e distúrbios de ansiedade leve a moderado.
4. Qualquer deficiência motora que prejudique a capacidade do participante de realizar a tarefa experimental.
5. Consumo de qualquer substância psicoativa nas últimas 72 horas. 6. Problemas médicos contínuos ou uso de quaisquer substâncias (por exemplo, outros medicamentos prescritos) que possam interagir negativamente com qualquer um dos três medicamentos usados no experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
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250 ou 500 mg Remotiv cápsulas de extracto de hypericum perforatum, p.o.
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Experimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
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250 ou 500 mg Remotiv cápsulas de extracto de hypericum perforatum, p.o.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de ir/não-ir
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Uma tarefa cognitiva computadorizada: destinada a medir atenção e impulsividade: erros de omissão e comissão
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Uma tarefa cognitiva computadorizada; precisão de recordação
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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Tarefa de amplitude de simetria
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Uma tarefa cognitiva computadorizada; precisão das respostas
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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Tarefa de intervalo de operação
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Uma tarefa cognitiva computadorizada; precisão das respostas
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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Tarefa do Labirinto de Groton
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Uma tarefa computadorizada
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DASS-21
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Um questionário de autorrelato; pontuação de itens relevantes de estado de ansiedade
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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PANAS
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Um questionário de autorrelato
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uma a duas horas após a administração do medicamento
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STAI
Prazo: uma a duas horas após a administração do medicamento
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Um questionário de autorrelato; pontuação de itens relevantes de estado de ansiedade
|
uma a duas horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
- Diretor de estudo: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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