Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute effect van Hypericum perforatum op het kortetermijngeheugen bij gezonde volwassenen

12 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Eldad Yechiam

Achtergrond Zelfzorggeneesmiddelen die hypericum perforatum (H. perforatum), zouden het geheugen en de aanhoudende aandacht verbeteren. Tot nu toe zijn deze beweringen niet ondersteund in studies bij mensen. Eerdere studies gebruikten echter vrij hoge doseringen en er is weinig bekend over het acute effect van kleine doseringen.

Doel We evalueerden of een acute behandeling met Remotiv 500 en Remotiv 250 (500 of 250 mg H. perforatum gekwantificeerd als 1 of 0,5 mg hypericine) het geheugen, de aanhoudende aandacht en de stemming en angst in de toestand bij gezonde volwassenen verbeterde.

Methode Een enkele dosering, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 82 student-deelnemers (33 vrouwen). Elke deelnemer kreeg een placebo in de ene sessie en een van de twee doseringen in de andere sessie. Volgorde van de sessies en doseringsvoorwaarden werden gerandomiseerd tussen proefpersonen. Deelnemers voltooiden een reeks taken die de kortetermijngeheugencapaciteit en aanhoudende aandacht beoordeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Technion, Israel Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Demografie: jonger dan 18 jaar of ouder dan 40; zwangere of zogende vrouwen; niet-vloeiende Hebreeuwse sprekers.

    2. Lichaamsgewicht: minder dan 50 kg en meer dan 90 kg (om een ​​effectieve medicijndosering te garanderen).

    3. Geestelijke gezondheid: gediagnosticeerd met een DSM-V-stoornis (inclusief ADHD, leerstoornissen). Deze DSM-V-stoornissen kunnen in het onderzoek worden betrokken: seksuele disfuncties, slaapstoornissen en milde tot matige angststoornissen.

    4. Elke motorische handicap die het vermogen van een deelnemer belemmert om de experimentele taak uit te voeren.

    5. Consumptie van een psychoactieve stof in de afgelopen 72 uur. 6. Aanhoudende medische problemen of gebruik van middelen (bijv. andere voorgeschreven medicijnen) die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met een van de drie geneesmiddelen die in het experiment zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Geneesmiddel: Hypericum perforatum-extract
250 of 500 mg Remotiv-capsules van hypericum perforatum-extract, p.o.
Experimenteel: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Geneesmiddel: Hypericum perforatum-extract
250 of 500 mg Remotiv-capsules van hypericum perforatum-extract, p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Go/no-go-taak
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een gecomputeriseerde cognitieve taak: gericht op het meten van aandacht en impulsiviteit: fouten van weglating en commissie
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Cijfer span taak
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een computergestuurde cognitieve taak; nauwkeurigheid van herinneren
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Symmetrie span taak
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een computergestuurde cognitieve taak; nauwkeurigheid van de antwoorden
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Operatie spantaak
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een computergestuurde cognitieve taak; nauwkeurigheid van de antwoorden
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Groton's Maze-taak
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een computertaak
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASS-21
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een zelfrapportagevragenlijst; scoren van relevante toestandsangstitems
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
PANAS
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een zelfrapportagevragenlijst
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
STAI
Tijdsspanne: een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel
Een zelfrapportagevragenlijst; scoren van relevante toestandsangstitems
een tot twee uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Eldad Yechiam

Medewerkers

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Studie directeur: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren