Hypericum perforatumin akuutti vaikutus lyhytaikaiseen muistiin terveillä aikuisilla
Perusteet Reseptivapaat lääkkeet, jotka sisältävät hypericum perforatum (H. perforatum), on väitetty parantavan muistia ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Toistaiseksi näitä väitteitä ei ole tuettu ihmistutkimuksissa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty melko suuria annoksia, ja pienten annosten akuutista vaikutuksesta tiedetään vain vähän.
Tavoite Arvioimme, paransiko akuutti hoito Remotiv 500:lla ja Remotiv 250:llä (500 tai 250 mg H. perforatum määrällisesti joko 1 tai 0,5 mg hyperisiiniä) muistia, jatkuvaa tarkkaavaisuutta sekä mielialaa ja tilan ahdistusta terveillä aikuisilla.
Menetelmä Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus suoritettiin 82 opiskelijan osallistujan kanssa (33 naista). Jokainen osallistuja sai lumelääkettä yhdessä istunnossa ja yhtä kahdesta annoksesta toisessa istunnossa. Istuntojen järjestys ja annostusolosuhteet satunnaistettiin koehenkilöiden kesken. Osallistujat suorittivat sarjan tehtäviä, joissa arvioitiin lyhytaikaisen muistin kapasiteettia ja jatkuvaa huomiokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion, Israel Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18-40-vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
1. Väestötiedot: alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat; raskaana olevat tai imettävät naiset; ei-sujuvat heprean puhujat.
2. Paino: alle 50 kg ja yli 90 kg (tehokkaan lääkeannoksen varmistamiseksi).
3. Mielenterveys: diagnosoitu mikä tahansa DSM-V-häiriö (mukaan lukien ADHD, oppimisvaikeudet). Nämä DSM-V-häiriöt voidaan sisällyttää tutkimukseen: seksuaalihäiriöt, unihäiriöt ja lievä-keskivaikeat ahdistuneisuushäiriöt.
4. Mikä tahansa motorinen vamma, joka haittaa osallistujan kykyä suorittaa kokeellinen tehtävä.
5. Minkä tahansa psykoaktiivisen aineen nauttiminen viimeisen 72 tunnin aikana. 6. Jatkuvat lääketieteelliset ongelmat tai sellaisten aineiden (esim. muiden määrättyjen lääkkeiden) käyttö, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti minkä tahansa kolmen kokeessa käytetyn lääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
|
250 tai 500 mg Remotiv kapselit hypericum perforatum -uutetta, p.o.
|
|
Kokeellinen: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
|
250 tai 500 mg Remotiv kapselit hypericum perforatum -uutetta, p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Go/no-go -tehtävä
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä: Tarkoituksena on mitata tarkkaavaisuutta ja impulsiivisuutta: laiminlyöntien ja välitysten virheitä
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä; muistamisen tarkkuus
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Symmetriavälitehtävä
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä; vastausten tarkkuus
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Toimintajakson tehtävä
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä; vastausten tarkkuus
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Grotonin sokkelotehtävä
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tietokoneistettu tehtävä
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-21
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake; asiaankuuluvien valtion ahdistuskohteiden pisteytyksen
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
PANAS
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
STAI
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake; asiaankuuluvien valtion ahdistuskohteiden pisteytyksen
|
yksi-kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
- Opintojohtaja: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .