Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af Hypericum Perforatum på korttidshukommelsen hos raske voksne

12. september 2018 opdateret af: Prof. Eldad Yechiam

Begrundelse Håndkøbslægemidler, der indeholder hypericum perforatum (H. perforatum), er blevet argumenteret for at forbedre hukommelsen og vedvarende opmærksomhed. Indtil videre er disse påstande ikke blevet understøttet i menneskelige undersøgelser. Tidligere undersøgelser brugte dog ret høje doser, og man ved kun lidt om den akutte effekt af små doser.

Formål Vi vurderede, om en akut behandling med Remotiv 500 og Remotiv 250 (500 eller 250 mg H. perforatum kvantificeret til enten 1 eller 0,5 mg hypericin) forbedrede hukommelsen, vedvarende opmærksomhed samt humør og tilstandsangst hos raske voksne.

Metode En enkelt dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 82 studerende (33 kvinder). Hver deltager fik placebo i en session og en af ​​to doser i den anden session. Rækkefølgen af ​​sessionerne og doseringsbetingelserne blev randomiseret mellem forsøgspersoner. Deltagerne gennemførte et batteri af opgaver, der vurderede korttidshukommelseskapacitet og vedvarende opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Technion, Israel Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Demografi: Under 18 år eller ældre end 40; gravide eller ammende kvinder; ikke-flydende hebraisktalende.

    2. Kropsvægt: mindre end 50 kg og mere end 90 kg (for at sikre effektiv lægemiddeldosering).

    3. Mental sundhed: Diagnosticeret med enhver DSM-V lidelse (inklusive ADHD, indlæringsvanskeligheder). Disse DSM-V lidelser kan indgå i forskningen: seksuelle dysfunktioner, søvnforstyrrelser og milde-moderat angstlidelser.

    4. Ethvert motorisk handicap, der hæmmer en deltagers evne til at udføre den eksperimentelle opgave.

    5. Indtagelse af ethvert psykoaktivt stof inden for de sidste 72 timer. 6. Igangværende medicinske problemer eller brug af stoffer (f.eks. anden ordineret medicin), som kan interagere negativt med en hvilken som helst af de tre lægemidler, der er brugt i eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Medicin: Hypericum perforatum ekstrakt
250 eller 500 mg Remotiv kapsler af hypericum perforatum ekstrakt, p.o.
Eksperimentel: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Medicin: Hypericum perforatum ekstrakt
250 eller 500 mg Remotiv kapsler af hypericum perforatum ekstrakt, p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/no-go opgave
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
En computerstyret kognitiv opgave: rettet mod at måle opmærksomhed og impulsivitet: fejl ved udeladelse og kommission
en-to timer efter lægemiddeladministration
Opgave med cifre
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
En computerstyret kognitiv opgave; nøjagtigheden af ​​genkaldelse
en-to timer efter lægemiddeladministration
Symmetri span opgave
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
En computerstyret kognitiv opgave; nøjagtighed af svar
en-to timer efter lægemiddeladministration
Operation span opgave
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
En computerstyret kognitiv opgave; nøjagtighed af svar
en-to timer efter lægemiddeladministration
Grotons labyrint-opgave
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
En computerstyret opgave
en-to timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
Et selvrapporteringsspørgeskema; scoring af relevante tilstandsangstemner
en-to timer efter lægemiddeladministration
PANAS
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
Et selvrapporterende spørgeskema
en-to timer efter lægemiddeladministration
STAI
Tidsramme: en-to timer efter lægemiddeladministration
Et selvrapporteringsspørgeskema; scoring af relevante tilstandsangstemner
en-to timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Eldad Yechiam

Samarbejdspartnere

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Studieleder: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Hypericum perforatum ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner