Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av Hypericum Perforatum på korttidsminne hos friske voksne

12. september 2018 oppdatert av: Prof. Eldad Yechiam

Begrunnelse Over-the-counter legemidler som inneholder hypericum perforatum (H. perforatum), har blitt hevdet å forbedre hukommelsen og vedvarende oppmerksomhet. Så langt har disse påstandene ikke blitt støttet i studier på mennesker. Tidligere studier brukte imidlertid ganske høye doser, og lite er kjent om den akutte effekten av små doser.

Mål Vi evaluerte om en akuttbehandling med Remotiv 500 og Remotiv 250 (500 eller 250 mg H. perforatum kvantifisert til enten 1 eller 0,5 mg hypericin) forbedret hukommelse, vedvarende oppmerksomhet, samt humør og tilstandsangst hos friske voksne.

Metode En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført med 82 studentdeltakere (33 kvinner). Hver deltaker fikk placebo i en økt og en av to doser i den andre økten. Rekkefølgen på øktene og doseringsforholdene ble randomisert mellom forsøkspersonene. Deltakerne fullførte et batteri med oppgaver for å vurdere korttidshukommelseskapasitet og vedvarende oppmerksomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Technion, Israel Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Demografi: Under 18 år eller eldre enn 40; gravide eller ammende kvinner; ikke-flytende hebraisktalende.

    2. Kroppsvekt: mindre enn 50 kg og mer enn 90 kg (for å sikre effektiv medikamentdosering).

    3. Psykisk helse: Diagnostisert med en hvilken som helst DSM-V lidelse (inkludert ADHD, lærevansker). Disse DSM-V-lidelsene kan være inkludert i forskningen: seksuelle dysfunksjoner, søvnforstyrrelser og milde-moderate angstlidelser.

    4. Enhver motorisk funksjonshemming som hemmer en deltakers evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven.

    5. Inntak av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 72 timene. 6. Pågående medisinske problemer eller bruk av stoffer (f.eks. andre foreskrevne medisiner) som kan interagere negativt med noen av de tre legemidlene som brukes i eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
Legemiddel: Hypericum perforatum ekstrakt
250 eller 500 mg Remotiv kapsler av hypericum perforatum ekstrakt, p.o.
Eksperimentell: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
Legemiddel: Hypericum perforatum ekstrakt
250 eller 500 mg Remotiv kapsler av hypericum perforatum ekstrakt, p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Go/no-go-oppgave
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
En datastyrt kognitiv oppgave: rettet mot å måle oppmerksomhet og impulsivitet: feil ved unnlatelse og provisjon
en til to timer etter administrering av legemidlet
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
En datastyrt kognitiv oppgave; nøyaktighet ved tilbakekalling
en til to timer etter administrering av legemidlet
Symmetrispan-oppgave
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
En datastyrt kognitiv oppgave; nøyaktigheten av svarene
en til to timer etter administrering av legemidlet
Driftsspenningsoppgave
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
En datastyrt kognitiv oppgave; nøyaktigheten av svarene
en til to timer etter administrering av legemidlet
Groton's Maze-oppgave
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
En datastyrt oppgave
en til to timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
Et selvrapporteringsskjema; skåring av relevante tilstandsangstposter
en til to timer etter administrering av legemidlet
PANAS
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
Et selvrapporteringsskjema
en til to timer etter administrering av legemidlet
STAI
Tidsramme: en til to timer etter administrering av legemidlet
Et selvrapporteringsskjema; skåring av relevante tilstandsangstposter
en til to timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Eldad Yechiam

Samarbeidspartnere

Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Studieleder: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere